Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
resocortolbutyraat
Intervet International BV
QD07AC90
resocortol butyrate
honden
Corticosteroïden, dermatologische preparaten
Behandeling van acute gelokaliseerde vochtige dermatitis.
Revision: 4
teruggetrokken
2000-11-16
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 14/17 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 15/17 BIJSLUITER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pruban 0,1% crème voor honden. 3. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Resocortol butyraat: 1 mg/g. 4. INDICATIE Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies. De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesies (in cm 2 ) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden. Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm 2 niet mag overschrijden. Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies. Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing. Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven. Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden. 6. BIJWERKINGEN In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien. Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie. De bloedsuikerspiegel van dieren met diabetes mellitus kan beïnvloed worden door een eventueel systemisch effect. Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, met name tijdens de behandeling van omvangrijke laesies. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 16/17 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor topicaal gebruik op de huid. Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit voor een aangetaste plek van 10 cm 2 . 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Lire le document complet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1/17 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2/17 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pruban 0,1% crème voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Resocortol butyraat 1 mg/g 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte tot gebroken witte crème 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van acute plaatselijke vochtige dermatitis. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies. Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies. Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing. Niet gebruiken in puppy’s jonger dan 6 maanden. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie. Bij dieren met diabetes mellitus kunnen de mogelijke systemische effecten van het product de glycemie beïnvloeden. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden. Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties. Vermijd aanraking met het product. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen. Handen wassen na gebruik. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3/17 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) In zeldzame gevallen wordt hyperemie v Lire le document complet