Provera 5 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Médroxyprogestérone 5 mg

Disponible depuis:

Pfizer SA-NV

Code ATC:

G03DA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Medroxyprogesterone Acetate

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Acétate de Médroxyprogestérone 5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Medroxyprogesterone

Descriptif du produit:

CTI code: 061302-01 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05415062313541 - Code CNK: 0126797 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 061302-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 061302-03 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 061302-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1963-05-02

Notice patient

Notice
17D04
17D04
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PROVERA 5 MG COMPRIMÉS
PROVERA 10 MG COMPRIMÉS
acétate de médroxyprogestérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Provera et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provera
3.
Comment prendre Provera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Provera
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PROVERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Provera contient de l'acétate de médroxyprogestérone, un
progestatif qui fait partie du groupe des
hormones sexuelles féminines.
Provera est utilisé :

dans certains troubles de la menstruation (règles irrégulières ou
prolongées, disparition des règles,
etc.)

dans l'endométriose (présence de tissu utérin en dehors de
l'utérus)

en complément d'un traitement par œstrogènes (hormones féminines)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PROVERA ?
NE PRENEZ JAMAIS PROVERA :

si vous êtes allergique à l'acétate de médroxyprogestérone ou à
l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée.

si un cancer du sein est suspecté ou

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
17D04
17D04
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROVERA 5 mg comprimés
PROVERA 10 mg comprimés
(acétate de médroxyprogestérone)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROVERA 5 mg et 10 mg comprimés contiennent respectivement 5 mg et 10
mg d'acétate de
médroxyprogestérone.
Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Hémorragie de privation progestative dans l'aménorrhée primaire ou
secondaire

Métrorragies dues à un déséquilibre hormonal et non associées à
une pathologie organique

Adjuvant dans l'œstrogénothérapie postménopausique

Endométriose légère à modérée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’utilisation d’un traitement combiné œstrogène/ progestatif
chez la femme postménopausée doit être
limitée à la dose efficace la plus faible possible et à la durée
de traitement la plus courte possible, en
fonction des objectifs du traitement et des risques pour chaque femme
individuellement, et doit être évaluée
périodiquement (voir rubrique 4.4.).
Des contrôles réguliers sont recommandés, dont la fréquence et la
nature seront adaptées individuellement
(voir rubrique 4.4.).
Sauf en cas de diagnostic antérieur d'endométriose, il n'est pas
recommandé d'ajouter un progestatif chez
une femme n'ayant pas un utérus intact.
AMENORRHEE PRIMAIRE ET SECONDAIRE :
Avant d'instaurer le traitement, un test de grossesse immunologique
doit avoir été effectué et s'être révélé
négatif.
La posologie est de 5 à 10 mg/jour pendant 10 jours. En cas
d'endomètre sensibilisé par des œstrogènes
endogènes, une hémorragie de privation survient 3 à 7 jours après
l'arrêt du progestatif. On peut donc en
déduire que l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien-endométrial est
intact.
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