Provera 100 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Médroxyprogestérone 100 mg

Disponible depuis:

Pfizer SA-NV

Code ATC:

G03DA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Medroxyprogesterone Acetate

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Acétate de Médroxyprogestérone 100 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Medroxyprogesterone

Descriptif du produit:

CTI code: 061731-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 061731-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062313565 - Code CNK: 0069732 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 061731-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1968-10-01

Notice patient

Notice
BEL 21A05
BEL 21A05
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PROVERA 100 MG – 200 MG – 250 MG – 400 MG – 500 MG COMPRIMÉS
acétate de médroxyprogestérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Provera et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provera?
3.
Comment prendre Provera?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Provera?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PROVERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Provera contient de l'acétate de médroxyprogestérone, qui
appartient au groupe des hormones
progestagènes.

Ce médicament ne peut être utilisé que suivant l'avis de votre
médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PROVERA ?
NE PRENEZ JAMAIS PROVERA :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6

si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être

si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée

si vous présentez une affection des seins d’origine indéterminée

si vous souffrez d'une phlébite active (inflammation d'une veine), de
thrombose (caillot dans un
vaisseau sanguin) ou si vous en avez souffert dans le passé


Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
BEL 21A05
BEL 21A05
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Provera 100 mg Comprimés
Provera 200 mg Comprimés
Provera 250 mg Comprimés
Provera 400 mg Comprimés
Provera 500 mg Comprimés
Acétate de médroxyprogestérone
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Provera 100 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg Comprimés contiennent
respectivement
100 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg et 500 mg d'acétate de
médroxyprogestérone.
Excipients à effet notoire:
Provera 100 mg Comprimés contient 0,139 mg benzoate de sodium par
comprimé.
Provera 200 mg Comprimés contient 0,278 mg benzoate de sodium par
comprimé.
Provera 250 mg Comprimés contient 0,347 mg benzoate de sodium par
comprimé.
Provera 400 mg Comprimés contient 0,555 mg benzoate de sodium par
comprimé.
Provera 500 mg Comprimés contient 0,694 mg benzoate de sodium par
comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement palliatif de néoplasies hormono-dépendantes.
Provera a été utilisé avec succès pour induire des régressions
dans les carcinomes du sein et
de l’endomètre.
A des doses élevées, Provera a été particulièrement utile dans le
traitement des carcinomes
du sein et dans l’obtention d’améliorations subjectives chez les
patients en phase terminale,
notamment le soulagement de la douleur et l’amélioration de
l’indice de performance.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie_
Carcinome de l'endomètre
Une dose de Provera de 100 à 400 mg/jour est recommandée.
Carcinome mammaire
Une dose de 400 à 500 mg/jour est recommandée.
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Résumé des caractéristiques du produit
BEL 21A05
Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'une réponse est
observée.
Dans les carcinomes de l'endomètre et du sein, l'effet du traitement
hormonal n'est parfois
obtenu qu'après seulement 8 à 10 semaines de traitement.
L'administration de Prove