Proteinsteril Hepa 8 % sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Glycine 5,82 mg/ml; Valine 10,08 mg/ml; Arginine 10,72 mg/ml; Leucine 13,09 mg/ml; Sérine 2,24 mg/ml; Proline 5,73 mg/ml; Alanine 4,64 mg/ml; Acetate de Lysine 9,71 mg/ml - Eq. Lysine 6,88 mg/ml; Histidine 2,8 mg/ml; Thréonine 4,4 mg/ml; Tryptophane 0,7 mg/ml; Isoleucine 10,4 mg/ml; Méthionine 1,1 mg/ml; Phénylalanine 0,88 mg/ml; Acétylcystéine 0,7 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

B05BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Glycine; Histidine; Isoleucine; Leucine; Methionine; Lysine Acetate; Phenylalanine; Proline; Threonine; Tryptophan; Serine; Alanine; Arginine; Acetylcysteine; Valine

Dosage:

8 %

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Glycine 5.82 mg/ml; Histidine 2.8 mg/ml; Isoleucine 10.4 mg/ml; Leucine 13.09 mg/ml; Méthionine 1.1 mg/ml; Acetate de Lysine 9.71 mg/ml; Phénylalanine 0.88 mg/ml; Proline 5.73 mg/ml; Thréonine 4.4 mg/ml; Tryptophane 0.7 mg/ml; Sérine 2.24 mg/ml; Alanine 4.64 mg/ml; Arginine 10.72 mg/ml; Acétylcystéine 0.7 mg/ml; Valine 10.08 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Amino Acids

Descriptif du produit:

CTI code: 114177-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0854919 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1979-11-01

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROTEÏNSTERIL HEPA 8%, SOLUTION POUR PERFUSION
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Proteïnsteril Hepa 8% et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Proteïnsteril Hepa 8%?
3.
Comment utiliser Proteïnsteril Hepa 8%?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Proteïnsteril Hepa 8%
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PROTEÏNSTERIL HEPA 8% ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Proteïnsteril Hepa 8% est une solution qui est administrée
directement dans une veine (perfusion intraveineuse)
.
Il fait
partie d’un groupe de médicaments qui assurent l’apport des
éléments constructifs des protéines (acides aminés) par
une administration directement dans le sang (administration
parentérale).
Proteïnsteril Hepa 8% est utilisé pour l’apport des éléments
constructifs des protéines - par une administration
directement dans le sang - chez le patient ayant une maladie
hépatique (insuffisance hépatique avec ou sans
encéphalopathie hépatique) et quand la nutrition orale ou par sonde
est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Le produit ne fournit qu'un apport en constituants nécessaires à la
fabrication des protéines, et ne répond donc pas aux
autres besoins nutritionnels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PROTEÏNSTERIL HEPA 8%?
N’UTILISEZ JAMAIS PROTEÏNSTERIL

Résumé des caractéristiques du produit

1.
D
ÉNOMINATION
DU
MÉDICAMENT
Proteïnsteril Hepa 8%
solution pour perfusion
2.
C
OMPOSITION
QUALITATIVE
ET
QUANTITATIVE
1000 ml contient:
L-isoleucine
L-leucine
L-lysine monoacétate
(correspondant à L-lysine 6.88 g)
L-méthionine
L-acetylcystéine
(correspondant à L-cystéine 0.52 g)
L-phénylalanine
L-thréonine
L-tryptophane
L-valine
L-arginine
L-histidine
glycine
L-alanine
L-proline
L-sérine
Acide acétique
10.40
13.09
9.71
1.10
0.70
0.88
4.40
0.70
10.08
10.72
2.80
5.82
4.64
5.73
2.24
4.42
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
Acides aminés totaux:
Azote totale:
Apport énergétique totale:
Osmolarité théorique:
Titre d’acidité:
pH:
80 g/l
12.9 g/l
1340 kJ/l = 320 kcal/l
770 mosm/l
12 – 25 mmol NaOH/l
5.7 – 6.3
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
F
ORME
PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
4.
D
ONNÉES
CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES :
L’apport en acides aminés dans le cadre d’une nutrition
parentérale chez le patient ayant une insuffisance
hépatique sévère avec ou sans encéphalopathie hépatique et quand
la nutrition orale ou entérale est impossible,
insuffisante ou contre-indiquée et dans le traitement du coma
hépatique.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Uniquement pour perfusion intraveineuse.
Sauf prescription contraire, la posologie recommandée est :
1,0 à 1,25 ml/kg de poids corporel/heure = 0,08 – 0,1 g d’acides
aminés par kg de poids corporel par heure.
DÉBIT DE PERFUSION MAXIMAL:
1,25 ml/kg de poids corporel par heure correspondant à 0,1 g
d’acides aminés par kg de poids corporel par
heure.
POSOLOGIE MAXIMALE JOURNALIÈRE :
1,5 g d’acides aminés/kg de poids corporel, correspondant à 18,75
ml/kg de poids corporel correspondant à
1300 ml/jour pour un patient de 70 kg.
Administration intraveineuse par voie centrale ou périphérique.
Proteïnsteril Hepa 8% fait partie de la nutrition parentérale
complète en combinaison avec un apport de
suppléments énergétiques (solutions d'hydrates de carbone,
émulsions lipidi