PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

alprostadil 0

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

C01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

alprostadil 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable > alprostadil 0,5 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE NEONATALE; prescription réservée aux spécialistes et services REANIMATION MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Prostaglandines E1

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E1 - code ATC : C01EA01.PROSTINE VR appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment: Obstacles droitso Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire,o Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),o Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),o Transposition (anomalie d’emplacement) des gros vaisseaux. Obstacles gaucheso Coarctation de l'aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme de l’aorte),o Interruption de la crosse de l'aorte,o Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.

Descriptif du produit:

ALPROSTADIL 0,5 mg/ml - PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1982-04-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2021
Dénomination du médicament
PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable
Alprostadil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres..
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E1 - code ATC :
C01EA01.
PROSTINE VR appartient à une famille de médicaments appelés les
prostaglandines, substances
naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal
artériel ouvert.
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à
l'intervention curative ou palliative chez les
enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante
(affection cardiaque héréditaire touchant
les vaisseaux), notamment:
·
Obstacles droits
o
Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète)
pulmonaire,
o

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alprostadil............................................................................................................................
0,5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Excipient(s) à effet notoire :
PROSTINE VR contient 790 mg d’éthanol anhydre dans chaque flacon de
1 ml, ce qui équivaut à 790 mg/ml
(79% p/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à
l'intervention curative ou palliative chez les
enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante,
notamment:
·
Obstacles droits :
o
Sténose ou atrésie pulmonaire
o
Atrésie tricuspide
o
Tétralogie de Fallot
o
Transposition des gros vaisseaux
·
Obstacles gauches :
o
Coarctation de l'aorte
o
Interruption de la crosse de l'aorte
o
Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire
intact
4.2. Posologie et mode d'administration
Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRA-VEINEUSE
DIRECTE ET
TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.
La voie d'administration recommandée pour la Prostine VR est une
perfusion intraveineuse dans une grosse
veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter dont l'embout
est placé en regard de l'abouchement du
canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.
La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par
kilogramme de poids corporel par minute (0,1
µg/kg/min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO
2
dans les obstacles droits, de la
pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles
gauches), réduire la posologie minimale
permettant le maintien d'une réponse thérapeutique.
Ainsi le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis
0,