Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dinoprostone 3 mg
Pfizer SA-NV
G02AD02
Dinoprostone
3 mg
Comprimé vaginal
Dinoprostone 3.15 mg
Voie vaginale
Dinoprostone
CTI code: 135457-01 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062317761 - Code CNK: 0131136 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1986-09-19
resume des caracteristiques du produit BEL 21H11 BEL 21H11 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROSTIN E2 0,5 mg comprimés PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROSTIN E2 0,5 mg comprimés contient 0,5 mg de dinoprostone dans un comprimé. PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux contient 3 mg de dinoprostone dans un comprimé. PROSTIN E2 0,5 mg comprimés contient 185,5 mg de lactose par comprimé. PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux contient 742 mg de lactose par comprimé vaginal. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE PROSTIN E2 0,5 mg comprimés à usage oral. PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux à usage vaginal. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Les comprimés de PROSTIN E2 sont indiqués pour l'induction du travail chez les femmes enceintes à terme et presque à terme présentant un col utérin mature et une grossesse unique avec présentation par la tête. Les comprimés vaginaux sont utilisés comme alternative à l'administration orale ou parentérale de dinoprostone. 4.2 Posologie et mode d'administration L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés et aux hôpitaux et cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et équipées d'une surveillance continue. La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle d’administration ne doit pas être raccourci car cela augmente le risque d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine, d’hémorragie utérine, de décès fœtal et néonatal. ADMINISTRATION ORALE Les comprimés de PROSTIN E2 à 0,5 mg doivent être avalés avec un peu d'eau. La dose de PROSTIN E2 doit être adaptée à la réponse individuelle de la patiente. Il faut toujours s'efforcer de s'en tenir à la plus faible dose de PROSTIN E2 qui induit des contractions utérines suffisantes et/ou une dilatation cervicale progressive normale. La dose initiale est de 0,5 mg (1 comprimé) de PROSTIN E2. Ens Lire le document complet
resume des caracteristiques du produit BEL 21H11 BEL 21H11 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROSTIN E2 0,5 mg comprimés PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROSTIN E2 0,5 mg comprimés contient 0,5 mg de dinoprostone dans un comprimé. PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux contient 3 mg de dinoprostone dans un comprimé. PROSTIN E2 0,5 mg comprimés contient 185,5 mg de lactose par comprimé. PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux contient 742 mg de lactose par comprimé vaginal. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE PROSTIN E2 0,5 mg comprimés à usage oral. PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux à usage vaginal. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Les comprimés de PROSTIN E2 sont indiqués pour l'induction du travail chez les femmes enceintes à terme et presque à terme présentant un col utérin mature et une grossesse unique avec présentation par la tête. Les comprimés vaginaux sont utilisés comme alternative à l'administration orale ou parentérale de dinoprostone. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés et aux hôpitaux et cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et équipées d'une surveillance continue. La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle d’administration ne doit pas être raccourci car cela augmente le risque d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine, d’hémorragie utérine, de décès fœtal et néonatal. ADMINISTRATION ORALE Les comprimés de PROSTIN E2 à 0,5 mg doivent être avalés avec un peu d'eau. La dose de PROSTIN E2 doit être adaptée à la réponse individuelle de la patiente. Il faut toujours s'efforcer de s'en tenir à la plus faible dose de PROSTIN E2 qui induit des contractions utérines suffisantes et/ou une dilatation cervicale progressive normale. La dose initiale est de 0,5 mg (1 comprimé) de PROSTIN E2. Ens Lire le document complet