PRORHINEL, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

benzododécinium (bromure de)

Disponible depuis:

NOVARTIS Sante Familiale SAS

DCI (Dénomination commune internationale):

benzododécinium (bromide)

Dosage:

0,004 g

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 100 ml > benzododécinium (bromure de) : 0,004 g . Sous forme de : benzododécinium (bromure de) hydraté > polysorbate 80 : 0,2 g

Mode d'administration:

nasale

Unités en paquet:

1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium verni de 100 ml

Descriptif du produit:

352 125-4 ou 34009 352 125 4 2 - 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium verni de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1999-09-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2002
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des
informations importantes pour vous.
Ce médicament est disponible sans ordonnance et vous permet donc de
soigner des maladies bénignes sans l'aide d'un
médecin. Néanmoins, vous devez utiliser PRORHINEL, solution pour
pulvérisation nasale en flacon pressurisé avec
précaution afin d'en obtenir le meilleur résultat.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Dénomination du médicament
PRORHINEL, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
le bromure de benzododecinium et le polysorbate 80.
Les autres composants sont :
le chlorure de sodium, l'éthanol à 90 %, le glycérol, l'eau
purifiée.
Le gaz propulseur est l'azote.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoires NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.
14 bd Richelieu
B.P 440
92845 RUEIL MALMAISON CEDEX
Exploitant
Laboratoires NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.
14 bd Richelieu
B.P 440
92845 RUEIL MALMAISON CEDEX
Fabricant
PHARMACIE CENTRALE DE FRANCE
Quai Jean-Jaurès
BP 101
07800 LA VOULTE SUR RHONE
1. QU'EST-CE QUE PRORHINEL, solution pour pulvérisation nasale en
flacon pressurisé ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est une solution antiseptique (ammonium quaternaire)
pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé de 100
ml.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé, en cas de rhume et de rhinopharyngite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER
PRORHINEL, solution pour

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2002
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRORHINEL, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de benzododecinium
(sous forme de bromure de benzododecinium
monohydraté)............................................. 0,004 g
Polysorbate
80................................................................................................................
0,200 g
pour 100 ml
Pour les excipients voir en 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse
rhinopharyngée.
4.2 Posologie et mode d'administration
Voie nasale.
En pulvérisation :
Adulte : 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 fois par jour.
Enfant et nourrisson : 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 à 3
fois par jour.
Ne pas se moucher violemment au cours des 10 mn suivant la
pulvérisation.
En lavage (pulvérisation prolongée d'une durée maximum de 2 à 3
secondes chez le nourrisson) : 1 à 3 lavages par jour et
par narine en fonction de l'encombrement des fosses nasales.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure
de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Ne pas avaler.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par
voie générale doit être envisagé.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interaction
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un
antiseptique.
4.6 Grossesse et allaitement
L'absorption systémique par voie nasale n'est pas négligeable.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est
apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses expo