Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
virus, vivant atténué, rougeole, virus, vivant atténué, oreillons, virus, vivant atténué, rubéole, virus, vivant atténué, varicelle
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vaccins
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad est indiqué pour la vaccination simultanée contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les personnes à partir de l'âge de 12 mois. ProQuad peut être administré aux personnes de l'âge de 9 mois dans des circonstances spéciales (e. pour se conformer à national calendriers de vaccination, les cas d'épidémie, ou un voyage dans une région à forte prévalence de la rougeole.
Revision: 31
Autorisé
2006-04-05
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable. ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient : Virus de la rougeole 1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 3,00 log 10 DICT 50 * Virus des oreillons 1 souche Jeryl Lynn TM (niveau B) (vivant, atténué) . au minimum 4,30 log 10 DICT 50 Virus de la rubéole 2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 3,00 log 10 DICT 50 Virus de la varicelle 3 souche Oka/Merck (vivant, atténué) .................... au minimum 3,99 log 10 UFP** * dose infectant 50 % des cultures tissulaires ** unités formant plages ( 1 ) Produit sur cellules d'embryon de poulet ( 2 ) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI -38) ( 3 ) Produit sur cellules diploïde s humaines (MRC -5) Le vaccin pe ut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA). Ce vaccin contient des traces de néomycine, voir rubrique 4.3 Excipient(s) à effet notoire Le vaccin contient 16 milligrammes de sorbitol par dose. Voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable Avant reconstitution, la poudre est compacte et cristalline, blanche à jaune pâle. Le solvant est un liquide clair et incolore. 4. DON NEES CLINIQ UES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ProQuad est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. ProQuad peut être administré aux nourri ssons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances ( par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole; voir rubriques 4.2, 4.4 et 5 Lire le document complet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable. ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient : Virus de la rougeole 1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 3,00 log 10 DICT 50 * Virus des oreillons 1 souche Jeryl Lynn TM (niveau B) (vivant, atténué) . au minimum 4,30 log 10 DICT 50 Virus de la rubéole 2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 3,00 log 10 DICT 50 Virus de la varicelle 3 souche Oka/Merck (vivant, atténué) .................... au minimum 3,99 log 10 UFP** * dose infectant 50 % des cultures tissulaires ** unités formant plages ( 1 ) Produit sur cellules d'embryon de poulet ( 2 ) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI -38) ( 3 ) Produit sur cellules diploïde s humaines (MRC -5) Le vaccin pe ut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA). Ce vaccin contient des traces de néomycine, voir rubrique 4.3 Excipient(s) à effet notoire Le vaccin contient 16 milligrammes de sorbitol par dose. Voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable Avant reconstitution, la poudre est compacte et cristalline, blanche à jaune pâle. Le solvant est un liquide clair et incolore. 4. DON NEES CLINIQ UES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ProQuad est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. ProQuad peut être administré aux nourri ssons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances ( par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole; voir rubriques 4.2, 4.4 et 5 Lire le document complet