Propofol Sandoz 10 mg/ml émuls. inj./perf. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Propofol 10 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

N01AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

Propofol

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Emulsion injectable/pour perfusion

Composition:

Propofol 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Propofol

Descriptif du produit:

CTI code: 459360-01 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3187259 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-06-12

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML, ÉMULSION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML, ÉMULSION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
Propofol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans la notice, veuillez en parler à votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Propofol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Propofol Sandoz
3.
Comment utiliser Propofol Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Propofol Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROPOFOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Propofol Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés «
anesthésiques généraux ». Les
ansthésiques généraux sont utilisés pour induire une perte de
conscience (sommeil) afin que des
chirurgies ou autres actes puissent être réalisés. Ils peuvent
aussi être utilisés comme sédatifs (de sorte
que vous soyez somnolent(e) mais pas complètement endormi(e)).
Propofol Sandoz vous sera administré sous forme d’injection par un
médecin.
Propofol Sandoz 10 mg/ml est utilisé pour :
-
induire et entretenir l’anesthésie générale chez les adultes et
les enfants > un mois,
-
mettre sous sédation des patients > 16 ans sous respiration
artificielle en soins
intensifs,
-
mettre sous sédation des adultes et des

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
I. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propofol Sandoz 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
Propofol Sandoz 20 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol Sandoz 10
mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient 10 mg de
propofol.
Chaque ampoule ou flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de propofol.
Propofol Sandoz 20
mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient 20 mg de
propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 1 000 mg de propofol.
Excipients :
Propofol Sandoz 10
mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient 100 mg
d’huile de soja raffinée et 0,0018 mmol
(0,04 mg) de sodium.
Chaque ampoule ou flacon de 20 ml contient 2 g d’huile de soja
raffinée et 0,036 mmol (0,8 mg) de
sodium.
Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d’huile de soja raffinée et
0,09 mmol (2 mg) de sodium.
Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d’huile de soja raffinée et
0,18 mmol (4 mg) de sodium.
Propofol Sandoz 20
mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient 100 mg
d’huile de soja raffinée et 0,0018 mmol
(0,04 mg) de sodium.
Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d’huile de soja raffinée et
0,09 mmol (2 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion huile-dans-eau blanche aqueuse et isotonique.
Osmolalité : 285 – 320 mOsm/kg
Le pH se situe dans la fourchette allant de 6,0 à 8,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propofol Sandoz 10
mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
Jour 210
Propofol Sandoz 10 mg/ml est un anesthésique général intraveineux
d’action rapide utilisé pour :
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