PROPOFOL Mylan 10 mg/ml, émulsion injectable (IV)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

propofol

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

N01AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

propofol

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

émulsion

Composition:

composition pour 1 ml d'émulsion injectable > propofol : 10 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX

Descriptif du produit:

563 952-8 ou 34009 563 952 8 6 - 1 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 953-4 ou 34009 563 953 4 7 - 5 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 954-0 ou 34009 563 954 0 8 - 10 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 955-7 ou 34009 563 955 7 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 956-3 ou 34009 563 956 3 7 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 958-6 ou 34009 563 958 6 6 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 959-2 ou 34009 563 959 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 960-0 ou 34009 563 960 0 9 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 961-7 ou 34009 563 961 7 7 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2002-07-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
Dénomination du médicament
PROPOFOL MYLAN 10 mg/ml, émulsion injectable (IV)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROPOFOL MYLAN 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPOFOL
MYLAN 10 mg/ml, émulsion
injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL MYLAN 10 mg/ml, émulsion injectable (IV)
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL MYLAN 10 mg/ml, émulsion injectable
(IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROPOFOL MYLAN 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en anesthésie générale par voie
intraveineuse, pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie, ainsi
que pour la sédation des patients ventilés requérant des soins
intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPOFOL
MYLAN 10 mg/ml, émulsion
injectable (IV) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS PROPOFOL MYLAN 10 MG/ML, ÉMULSION INJECTABLE (IV)
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
allergie connue au propofol ou à l'un des constituant

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROPOFOL MYLAN 10 mg/ml, émulsion injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol
............................................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml d'émulsion injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable (IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
A) ANESTHESIE
·
Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide,
utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
·
Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et
chez le nourrisson de plus de 1 mois.
B) SEDATION
·
Le propofol peut être utilisé pour la sédation des patients
ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation
chirurgicale ou médicale.
·
Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins
spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence
et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur
contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-
réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être
respectées, notamment en cas d'utilisation en
situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport
médicalisé).
Agiter l'ampoule ou le flacon avant utilisation.
I) ANESTHESIE GENERALE
A) INDUCTION
A) CHEZ L'ADULTE ET LE SUJET ÂGÉ (de plus de 65 ans)
Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé
d'administrer le produit à une vitesse d'environ 4 ml (40 mg)
toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.
La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à
2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être
réduite par un débit d'administrat