PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

propofol 10 mg

Disponible depuis:

BAXTER HOLDING B.V.

Code ATC:

N0lAXl0.

DCI (Dénomination commune internationale):

propofol 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

émulsion

Composition:

pour 1 ml d'émulsion > propofol 10 mg

Unités en paquet:

5 flacon(s) en verre de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence sel

Domaine thérapeutique:

Autres anesthésiques généraux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01AX10PROPOFOL BAXTER contient une substance active appelée le propofol. PROPOFOL BAXTER appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l’induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d’autres interventions. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).PROPOFOL BAXTER est utilisé : Pour endormir les patients (induction de l’anesthésie) et pour maintenir les patients endormis (entretien de l’anesthésie) chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois, Pour la sédation (tranquillisation) des patients ventilés de plus de 16 ans en unité de soins intensifs, Pour la sédation lors des interventions chirurgicales et des actes diagnostiques, seul ou en complément d’anesthésie locale ou régionale (anesthésique local) chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois.

Descriptif du produit:

PROPOFOL 10 mg/ml - DIPRIVAN 1 g/100 ml, émulsion injectable (IV) en flacon. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-08-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2023
Dénomination du médicament
PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml,
émulsion injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion
injectable/pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01AX10
PROPOFOL BAXTER contient une substance active appelée le propofol.
PROPOFOL BAXTER
appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques
généraux. Les anesthésiques généraux sont
utilisés dans l’induction du sommeil lors des opérations
chirurgicales ou d’autres interventions. Ils
peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser
votre niveau de conscience sans vous
endormir totalement).
PROPOFOL BAXTER est utilisé :
·
Pour endormir les patients (induction de l’anesthésie) et pour
maintenir les patients endormis (entretien
de l’anesthésie) chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois,
·
Pour la sédation (tranquillisat

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol......................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml d’émulsion injectable/pour perfusion
Chaque flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de propofol.
Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml d’émulsion
injectable/pour perfusion contient : 50 mg d’huile de
soja raffinée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable/pour perfusion.
Émulsion huile dans eau blanche.
Osmolalité : 250 à 390 mOsm/kg.
pH entre 6,00 et 8,50
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PROPOFOL BAXTER est un anesthésique intraveineux à courte durée
d’action pour :
·
L’induction et l’entretien d’une anesthésie chez l’adulte et
l’enfant à partir de 1 mois,
·
La sédation des patients ventilés de plus de 16 ans en unité de
soins intensifs,
·
La sédation lors des interventions chirurgicales et des actes
diagnostiques, seul ou en complément
d’anesthésie locale ou régionale chez l’adulte ou l’enfant à
partir de 1 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
PROPOFOL BAXTER ne peut être administré que par des médecins ayant
été formés à l’anesthésiologie
ou aux soins intensifs. La sédation ou l’anesthésie avec PROPOFOL
BAXTER et l’intervention
chirurgicale ou diagnostique ne peuvent être réalisées par la même
personne.
Les fonctions cardiaques, circulatoires et respiratoires doivent être
constamment contrôlées (par ex. ECG,
oxymétrie du pouls). Les équipements utilisés en cas d’accident
éventuel durant l’anesthésie ou la
sédation doivent être prêts à tout moment.
Le dosage doit être ajusté individuelle