PROPACETAMOL Qualimed 1 g, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

paracétamol

Disponible depuis:

QUALIMED

Code ATC:

N02BE05

DCI (Dénomination commune internationale):

paracetamol

Dosage:

0,5 g

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > paracétamol : 0,5 g . Sous forme de : chlorhydrate de propacétamol 1 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1 g avec dispositif(s) de transfert

Domaine thérapeutique:

AUTRES ANALGESIQUES.ET ANTIPYRETIQUES

Descriptif du produit:

360 561-4 ou 34009 360 561 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 1 g avec dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 562-0 ou 34009 360 562 0 6 - 5 flacon(s) en verre de 1 g avec dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 563-7 ou 34009 360 563 7 4 - 10 flacon(s) en verre de 1 g avec dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2003-02-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2003
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT. ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE TRAITEMENT.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre
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Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Dénomination du médicament
PROPACETAMOL QUALIMED 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est:
Chlorhydrate de
propacétamol...............................................................................
1,000 g
Quantité correspondant en
paracétamol...............................................................
0,500 g
Pour 1 flacon.
·
Les autres composants sont :
sans objet.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE / EXPLOITANT:
laboratoire qualimed
34, rue Saint-Romain
69008 LYON
FABRICANT:
vianex sa
Plant A - 12th km Athens- Lamia National Road
144 51 Metamorphossi Attiki Athens-grece
ou
MERCK GENERIQUES
34, rue Saint-Romain
69359 LYON CEDEX 08
1. QU'EST-CE QUE PROPACETAMOL QUALIMED 1 g, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour
perfusion. Flacon de 1 g. Boîtes de 1, 5 ou 10 flacons
avec dispositif de transfert.
Ce médicament est un antalgique et un anti-pyrétique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un précurseur de paracétamol. Il est indiqué
dans certaines douleurs modérées à intenses et/ou fièvre,
chez le nourrisso

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROPACETAMOL QUALIMED 1 g, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
propacétamol.....................................................................................
1,000 g
Quantité correspondant en
paracétamol.....................................................................
0,500 g
Pour 1 flacon.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique
·
de la douleur, en particulier en période post-opératoire,
·
de la fièvre, en particulier en hématologie,
lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par
l’urgence de traiter la douleur ou l’hyperthermie et lorsque
d’autres modes d’administration, notamment la voie orale, ne sont
pas possibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie intraveineuse - Réservé au nourrisson et à l’enfant
jusqu’à 33 kg et utilisable chez l’adulte.
Ne pas mélanger à d'autres médicaments en raison du risque
d'incompatibilité.
Nourrisson et enfant jusqu’à 33 kg
Le propacétamol est utilisé en perfusion de 15 minutes après
reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert
dans du sérum glucosé à 5 pour cent ou du sérum physiologique à 9
pour mille (cf. 6.5 Instructions pour l'utilisation, la
manipulation et l'élimination).
Afin de respecter la volémie, le volume maximum pouvant être
perfusé chez l’enfant doit être de 1 à 2 ml/kg/injection.
La poudre doit être dissoute dans une poche souple de 50 ml. La
quantité nécessaire doit alors être prélevée en vue
d’administration en utilisant par exemple une tubulure, un robinet
à trois voies et une seringue afin d’éviter toute
manipulation exposant au risque de sensibilisation (cf. Mises en
garde). Lorsqu’il est inévitable, le prélèvement à l’aide
d