Promixin 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

COLISTIMETHATNATRIUM

Disponible depuis:

Zambon S.p.A.

Code ATC:

J01XB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Colistimethate

Dosage:

1.000.000 IE

forme pharmaceutique:

pulver til opløsning til nebulisator

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2006-06-08

Notice patient

_ _
_Side 1 af 8 _
_ _
_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROMIXIN
1 MILLION INTERNATIONALE ENHEDER (IE)
PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR
Colistimethatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
-
Lægen har ordineret Promixin til Dem personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De
fårbivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Promixin
3.
Sådan skal De tage Promixin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Promixin indeholder den aktive substans colistimethatnatrium og gives
som en inhalation til behandling af
kroniske infektioner i lungerne hos patienter med cystisk fibrose.
Promixin anvendes, når disse infektioner
skyldes en bestemt bakterie, der kaldes
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_ _
_ _
Dette er en meget almindelig bakterie, som inficerer lungerne hos
næsten alle patienter med cystisk fibrose
på et eller andet tidspunkt i deres liv. Hvis infektionen ikke
kontrolleres tilstrækkeligt, vil den fortsætte med
at beskadige lungerne og give flere problemer.
For at administrere Promixin, skal pulveret i hætteglasset opløses i
en passende opløsningsvæske, sterilt
saltvand eller sterilt vand og herefter suges (inhaleres) derefter ned
i lungerne ved hjælp af en passende
inhalator, så mere af antibiotikummet kan ramme de bakterier, der
forårsager infektionen.
Lægen kan give Dem Promixin for en anden slags infektion. Følg altid
lægens anvisning.
2.
DE

Résumé des caractéristiques du produit

16. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROMIXIN, PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR
0.
D.SP.NR.
22142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Promixin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (I.E.),
som svarer til cirka 80
mg colistimethatnatrium.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til opløsning til nebulisator. Hvidt til næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Promixin er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner
forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa _hos børn og voksne med cystisk fibrose (se
pkt. 5.1).
Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under
supervision af læger
med passende erfaring i brugen heraf.
Dosering
Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den
kliniske respons.
Anbefalet dosisinterval:
_Administration ved inhalation _
_Voksne, unge og børn ≥ 2 år _
1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks. 6 MIE/dag)
_dk_hum_35785_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Børn < 2 år _
0,5-1 MIE to gange dagligt (maks. 2 MIE/dag)
Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder
behandlingsvarighed,
periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle
midler, bør følges.
_Ældre _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
_Nedsat nyrefunktion _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Det tilrådes dog
at udvise forsigtighed
hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
Administration
Til inhalation.
Promixin til nebulisering rekonstitueres med en fortyndende opløsning
og administreres
med anvendelse af en egnet nebulisator.
Karakteristika for afgivelse af lægemiddel fra _in vitro_-studier med
forskellige nebulisator-
systemer ses nedenfor:
Karakteristika
Nebulisatorsystem
Respironics
I-neb AAD med
0,3 ml (grå) kammer
til