Prolutex 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponible depuis:

IBSA Farmaceutici Italia Srl (8005304)

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Mode d'administration:

subkutane Anwendung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2024-02-02

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Prolutex 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Progesteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prolutex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolutex beachten?
3.
Wie ist Prolutex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prolutex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PROLUTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prolutex enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein
natürlich vorkommendes weibliches
Sexualhormon. Das Arzneimittel wirkt auf die Gebärmutterschleimhaut
und hilft Ihnen, schwanger zu
werden und schwanger zu bleiben.
Prolutex wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten
Reproduktion bei Frauen
angewendet, die zusätzliches Progesteron benötigen und
Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht
vertragen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROLUTEX BEACHTEN?
PROLUTEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben, die
nicht von Ihrem Arzt untersucht
wurden.
-
wenn Sie eine Fehlgeburt hatten und Ihr Arzt vermutet, dass noch
Gewebe in der Gebärm

Résumé des caractéristiques du produit

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prolutex 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze (1,112 ml) enthält 25 mg Progesteron (22,48
mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare farblose Lösung, weitgehend frei von sichtbaren Partikeln.
Die Lösung hat eine Osmolalität von etwa 250 mOsmol/Kg und einen pH-
Wert zwischen 5 und 8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prolutex ist zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines
Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei
infertilen erwachsenen Frauen indiziert, die Vaginalpräparate nicht
anwenden können oder nicht vertragen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
2
Einmal tägliche Injektion von 25 mg ab dem Tag der Eizellgewinnung,
in
der Regel bis zur 12. Woche einer bestätigten Schwangerschaft.
Da Prolutex nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert ist, sind
Dosierungsempfehlungen für Kinder und ältere Menschen nicht
sinnvoll.
Prolutex wird subkutan (25 mg) von der Patientin selbst nach Anweisung
oder durch eine medizinische Fachkraft bzw. einen Arzt verabreicht.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Es liegen keine klinischen Daten für Patienten über 65 Jahren vor.
_Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz _
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Prolutex bei
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolutex bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0–18 Jahren ist nicht erwiesen.
Es gibt keine sinnvolle Anwendung von Prolutex für die genannte
Indikation (Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines
Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei
infertilen Frauen) bei Kindern und Jugendlichen oder bei älteren
Patienten.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Pro