Prolusyn 50 µg/ml sol. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Gonadoréline 52,5 µg/ml - Eq. Gonadoréline 50 µg/ml

Disponible depuis:

Syn Vet-Pharma Ireland Ltd.

Code ATC:

QH01CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Gonadorelin Acetate

Dosage:

50 µg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Acétate de Gonadoréline 52.5 µg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Gonadorelin

Descriptif du produit:

CTI code: 584755-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4483152 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-05-10

Notice patient

Notice – Version FR
PROLUSYN
NOTICE :
PROLUSYN 50 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prolusyn 50 microgrammes/ml solution injectable pour bovins
Gonadoréline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Gonadoréline
(sous forme d’acétate)
50,0 μg
EXCIPIENT :
Alcool benzylique (E1519)
9,0 mg
Solution claire incolore.
4.
INDICATION(S)
Induction et synchronisation de l’œstrus et de l’ovulation, en
association avec prostaglandine F2

(PGF2

) ou substance analogue, avec ou sans progestérone, dans le cadre des
protocoles
d’Insémination Artificielle à Périodes Fixes (IAPF).
Traitement du retard d’ovulation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de maladie infectieuse ou en présence de tout
problème de santé important.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Notice – Version FR
PROLUSYN
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins : vaches, génisses.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
100 μg de gonadoréline (sous forme d’acétate) par animal en une
seule injection correspondant à 2 mL
de produit par animal.
.
C’est le vétérinaire responsable du traitement qui doit juger du
protocole à suivre, sur la base de

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version FR
PROLUSYN
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROLUSYN 50 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Gonadoréline…………………………………………..
50,0 µg
(sous forme d’acétate)
Excipient(s) :
Alcool benzylique
(E1519)….…………………………
9,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire incolore.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches, génisses).
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
- Induction et synchronisation de l’œstrus et de l’ovulation, en
association avec prostaglandine F2α
(PGF2α)
ou
substance
analogue,
avec
ou
sans
progestérone,
dans
le
cadre
des
protocoles
d’Insémination Artificielle à Périodes Fixes (IAPF).
- Traitement du retard d’ovulation.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de maladie infectieuse ou en présence de tout
problème de santé important.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La réponse des vaches laitières aux protocoles de synchronisation
peut dépendre de leur stade
physiologique au moment du traitement, notamment de : l’âge de la
vache, sa condition physique, son
état de santé et le délai écoulé depuis le vêlage.
Les réponses au traitement ne sont pas uniformes, que ce soit d’un
troupeau à un autre ou d’une vache
à l’autre au sein d’un même troupeau.
RCP – Version FR
PROLUSYN
Lorsqu’un protocole inclut une période de traitement à base de
progestérone, le pourcentage de vaches
entrant en œstrus au cours d’une période donnée est
habituellement plus élevé que chez les vaches non
traitées, et la phase lutéale ultérieure a une durée normale.
4.5. PRÉCAUTIONS PA