Prolia

Pays: Union européenne

Langue: grec

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

denosumab

Disponible depuis:

Amgen Europe B.V.

Code ATC:

M05BX04

DCI (Dénomination commune internationale):

denosumab

Groupe thérapeutique:

Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών

Domaine thérapeutique:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

indications thérapeutiques:

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, το Prolia μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών, μη σπονδυλικών και ισχαιμικών καταγμάτων. Θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με την ορμόνη εκτομή σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη σε αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν αφαίρεση ορμονών, το Prolia μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων.

Descriptif du produit:

Revision: 27

Statut de autorisation:

Εξουσιοδοτημένο

Date de l'autorisation:

2010-05-26

Notice patient

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROLIA 60 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
denosumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα
υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία
περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για την
ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να
γνωρίζετε πριν και κατά τη
διάρκεια της θεραπείας σας με το Prolia.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Prolia �

Résumé des caractéristiques du produit

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prolia 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60
mg denosumab σε 1 ml διαλύματος (60 mg/ml).
To denosumab είναι ένα ανθρώπινο
μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται
σε κυτταρική σειρά
θηλαστικού (κύτταρα ωοθήκης κινέζικου
κρικητού) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Το φάρμακο αυτό περιέχει 47 mg
σορβιτόλης σε κάθε ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε
άνδρες με αυξημένο κίνδυνο
καταγμάτων. Σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες το Prolia μειώνει σημαντικά τον
κίνδυνο
σπονδυλικών, μη σπονδυλικών και
καταγμάτων του ισχίου.
Θεραπεία της οστικής απώλειας που
σχετίζεται με ορμονικό αποκλεισμό σε
άνδρες με καρκίνο του
προστάτη οι οποίοι διατρέχουν
αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (βλ.
παράγραφο 5.1). Σε άνδρες με
καρκίνο του προστ�