Proin 15 mg compr. à croquer

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Phénylpropanolamine 15 mg - Eq. Phénylpropanolamine 12,1 mg

Disponible depuis:

Pegasus Laboratories Ireland Ltd.

Code ATC:

QG04BX91

DCI (Dénomination commune internationale):

Phenylpropanolamine Hydrochloride

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à croquer

Composition:

Chlorhydrate de Phénylpropanolamine 15 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

chien

Domaine thérapeutique:

Phenylpropanolamin

Descriptif du produit:

CTI code: 530382-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-05-24

Notice patient

Etiquetage et Notice – Version FR
PROIN 15 MG
ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE –
ÉTIQUETTE ET NOTICE COMBINÉES
ÉTIQUETTE DU FLACON
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Pegasus Laboratories Ireland Limited
10 Mccurtain Hill
Clonakilty
Co. Cork
P85K230
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballingskelligs Veterinary
Products
Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52,
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROIN 15 mg comprimés à croquer pour chiens
Chlorhydrate de phénylpropanolamine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Comprimés non pelliculés ronds et biconvexes de couleur marron à
l’arôme de foie présentant une
barre de sécabilité sur une face et la marque « PROIN 15 » gravée
sur l’autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux.
Un comprimé contient :
Chlorhydrate de phénylpropanolamine
15 mg
(Soit 12,1 mg de phénylpropanolamine)
Colorant : Laque marron foncé LB506
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer
5.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
60 comprimés
6.
INDICATION(S)
Etiquetage et Notice – Version FR
PROIN 15 MG
Chez la chienne :
Prise en charge de l’incontinence urinaire associée à une
insuffisance sphinctérienne urétrale en
particulier liée à une ovario-hystérectomie.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux qui sont hypertendus ou qui le
deviennent après l’introduction du
traitement.
Ne pas administrer à des patients traités par des inhibiteurs non
sélectifs de la monoamine oxydase.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les sympathomimétiques peuvent causer un éventail d’effets qui
pour la plupart reproduisent les
conséquences

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version FR
PROIN 15 MG
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROIN 15 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Phénylpropanolamine …….
……...................................................................
12,10 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(soit 15 mg de chlorhydrate de phénylpropanolamine)
Excipient(s) :
Laque marron foncé LB506
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimés non pelliculés ronds et biconvexes de couleur marron à
l’arôme de foie présentant une
barre de sécabilité sur une face et la marque « PROIN 15 » gravée
sur l’autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Chien.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez la chienne :
Prise en charge de l’incontinence urinaire associée à une
insuffisance sphinctérienne urétrale, en
particulier liée à une ovario-hystérectomie.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux qui sont hypertendus ou qui le
deviennent après l’introduction du
traitement.
Ne pas administrer à des animaux traités par des inhibiteurs non
sélectifs de la monoamine oxydase.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Chez les chiennes de moins de 1 an, l’existence possible
d’anomalies anatomiques contribuant à
l’incontinence doit être envisagée avant l’introduction du
traitement.
RCP– Version FR
PROIN 15 MG
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire pour le traitement de
miction inappropriée d’origine
comportementale.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
La phénylpropanolamine, un sympathomimétique, peut affecter le
système cardio-vasculaire,
notam