Prohydol 35 mg/ml gel or.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Maléate d'Acépromazine 47,5 mg/ml - Eq. Acépromazine 35 mg/ml

Disponible depuis:

Floris Holding B.V.

Code ATC:

QN05AA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Acepromazine Maleate

Dosage:

35 mg/ml

forme pharmaceutique:

Gel oral

Composition:

Maléate d'Acépromazine 47.5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

cheval

Domaine thérapeutique:

Acepromazine

Descriptif du produit:

CTI code: 573795-04 - Taille de l'emballage: 1 x Oral syringe + 28 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 573795-03 - Taille de l'emballage: 1 x Oral syringe + 18 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 573795-02 - Taille de l'emballage: 1 x Oral syringe + 14 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 573795-01 - Taille de l'emballage: 1 x Oral syringe + 9 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 573795-05 - Taille de l'emballage: 1 x Oral syringe + 48 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-11-09

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie PROHYDOL 35 mg/ml
NOTICE
PROHYDOL 35 MG/ML GEL ORAL POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’authorisation de mise sur le marché :
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Pays-Bas
Fabrikant responsable de la libération des lots :
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prohydol 35 mg/ml Gel oral pour chevaux
Acépromazine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Gel jaune limpide pour administration par voie orale.
Chaque ml contient : 35 mg d’acépromazine (équivalent à 47,50 mg
de maléate d’acépromazine)
comme substance active, 0,65 mg de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218) et 0,35 mg de
parahydroxybenzoate de propyle comme agents conservateurs.
4.
INDICATIONS
Sédation des chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
-en cas de choc post-traumatique ou d'hypovolémie.
-chez des animaux dans un état de forte excitation émotionnelle.
-chez des animaux épileptiques.
-chez les juments gestantes ou allaitantes.
-chez des animaux insuffisants cardiaques.
-chez des animaux présentant des troubles
hématologiques/coagulopathies.
-chez des animaux souffrant d'hypothermie.
-en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des
excipients de ce produit.
-chez les nouveau-nés.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter – FR Versie PROHYDOL 35 mg/ml
Etant donné que l'acépromazine diminue le tonus du système nerveux
sympathique, une baisse
transitoire de la pression artérielle peut survenir après
l'administration.
Inhibition de la thermorégulation.
Les modifications réversibles suivantes sont possibles dans
l'hémogramme :
- diminution transitoire de la numération érythrocytaire et de la
concentration d'hémoglobine;
- diminution transitoire de la numération thrombocytaire et
leucocytaire.
Dan

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie PROHYDOL 35 mg/ml
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prohydol 35 mg/ml Gel oral pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
PRINCIPE ACTIF
Acépromazine
(sous forme de maléate d'acépromazine)
35,00 mg
47,50 mg
EXCIPIENTS
Para-hydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,65 mg
Para-hydroxybenzoate de propyle
0,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel oral.
Gel jaune limpide pour administration par voie orale.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2. INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Sédation des chevaux.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
-en cas de choc post-traumatique ou d'hypovolémie.
-chez des animaux dans un état de forte excitation émotionnelle.
-chez des animaux épileptiques.
-chez les juments gestantes ou allaitantes.
-chez des animaux insuffisants cardiaques.
-chez des animaux présentant des troubles
hématologiques/coagulopathies.
-chez des animaux souffrant d'hypothermie.
-en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des
excipients de ce produit.
-chez les nouveau-nés.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La sédation dure approximativement six heures, bien que la durée et
la profondeur réelles de la sédation
soient très dépendantes de l'état de l'animal en question.
SKP– FR Versie PROHYDOL 35 mg/ml
L'augmentation de la dose au-delà de celle recommandée se traduit
par une action prolongée et des effets
secondaires, mais pas par une sédation plus grande.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Chez les étalons, la dose la plus faible est indiquée pour réduire
au minimum le prolapsus du pénis.
Le produit doit être utilisé avec prudence et à dose réduite en
cas d'affection cardiaque ou hépatique ou
chez les animaux affaiblis, hypovolémiques ou anémiés.
L'acépromazine a des effets an