Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
gadoteridol
Bracco Imaging S.P.A.
V08CA04
gadoteridol
TK
Kiszerelések: 1 X 10 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23577 / 05 - I - TK - nem; 1 X 15 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23577 / 06 - I - TK - nem; 1 X 17 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23577 / 07 - I - TK - nem
Önálló teljes
2019-08-01
Kétnyelvű: HU+RO BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PROHANCE 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN gadoteridol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROHANCE 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy képalkotó kontrasztanyag, amely gadoteridolt tartalmaz. MRI-vizsgálat végzéséhez rendelték az Ön számára. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A PROHANCE 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A PROHANCE 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓT - ha allergiás a gadoteridolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A vizsgálat előtt az összes fémtárgyat távolítsa el a testéről. Mivel az MRI-eszközök nagyon erős mágneses mezőt használnak, szóljon orvosának, ha szívritmus-szabályozója (pacemakere) vagy érklipje van, a belső fülébe beültetett eszköz (cochlearis implan Lire le document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldatos injekció 279,3 mg gadoteridolt tartalmaz (amely megfelel 0,5 mmol/ml gadoteridolnak). Ismert hatású segédanyag: ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (iv.) előretöltött fecskendőben. Tiszta, színtelen vagy sárgás oldat látható részecskék nélkül. Az oldat pH-ja 6,5 és 8,0 közötti és az ozmolalitása 630 mOsmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A ProHance felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek számára javallott: - Kontrasztfokozásra cranialis, spinalis és medullaris területek mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálata (MRI-vizsgálat) során . A ProHance bármely testrészt érintő betegség mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálata során alkalmazható. Lehetővé teszi az anatómiai struktúrák és kóros léziók megjelenítését és segít elkülöníteni az egészséges és a patológiás szöveteket. A ProHance injekció csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, és a kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal nem biztosítható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist. A javasolt adag felnőtteknél és gyermekeknél a 0,5 mmol/ml oldatból 0,1 mmol/ttkg (0,2 ml/ttkg). Egyes kivételes esetekben, például annak megerősítéséhez, hogy csak egyetlen áttét van, vagy leptomeningealis daganatok kimutat Lire le document complet