PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tacrolimus monohydraté 5 mg

Disponible depuis:

ASTELLAS PHARMA

Code ATC:

L04AD02

DCI (Dénomination commune internationale):

tacrolimus monohydraté 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 1 ml de solution à diluer > tacrolimus monohydraté 5 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 1 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Immunosuppresseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS - code ATC : L04AD02Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. PROGRAF est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.PROGRAF est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.Vous pouvez également recevoir PROGRAF pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1995-08-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022
Dénomination du médicament
PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Tacrolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS - code ATC :
L04AD02
Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou
cœur), votre système immunitaire va essayer
de rejeter le nouvel organe. PROGRAF est utilisé pour contrôler la
réponse immunitaire de votre organisme
en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.
PROGRAF est souvent utilisé en association avec d’autres
médicaments qui inhibent également le système
immunitaire.
Vous pouvez également recevoir PROGRAF pour traiter le rejet de votre
foie, rein, cœur ou autre

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de tacrolimus.
_Excipients à effet notoire_ : 200 mg d’huile de ricin hydrogénée
polyoxyéthylénée et 638 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est une solution limpide incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques,
rénaux ou cardiaques.
Traitement du rejet de l’allogreffe résistant à un traitement par
d’autres médicaments immunosuppresseurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par PROGRAF nécessite une surveillance étroite par un
personnel médical disposant des
compétences et des équipements nécessaires. Seuls les médecins
habitués à manier les médicaments
immunosuppresseurs et ayant l’expérience de la prise en charge des
patients transplantés sont à même de
prescrire ce médicament et d’instaurer les modifications du
traitement immunosuppresseur.
GÉNÉRALITÉS
Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne
sont données qu’à titre indicatif. La
posologie de PROGRAF doit essentiellement reposer sur l’évaluation
clinique des signes de rejet et de
tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des
concentrations sanguines (voir ci-dessous pour les
recommandations des concentrations résiduelles cibles sur sang
total). En cas d’apparition de signes cliniques
de rejet, une modification du protocole immunosuppresseur doit être
envisagée.
PROGRAF peut être administré par voie intraveineuse ou par voie
orale. En général, le traitement peut être
débuté par voie orale ; si nécessaire, le contenu de la gélule
peut être mélangé à de l’eau et administré par
son