PROGRAF 1 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tacrolimus monohydraté 1 mg

Disponible depuis:

ASTELLAS PHARMA

Code ATC:

L04AD02

DCI (Dénomination commune internationale):

tacrolimus monohydraté 1 mg

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > tacrolimus monohydraté 1 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

5 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s) suremballée(s)/surpochée(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Domaine thérapeutique:

Immunosuppresseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS - code ATC : L04AD02Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. PROGRAF est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.PROGRAF est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.Vous pouvez également recevoir PROGRAF pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1995-08-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022
Dénomination du médicament
PROGRAF 1 mg, gélule
Tacrolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROGRAF 1 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PROGRAF 1 mg, gélule ?
3. Comment prendre PROGRAF 1 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGRAF 1 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGRAF, 1 mg gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS - code ATC :
L04AD02
Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou
cœur), votre système immunitaire va essayer
de rejeter le nouvel organe. PROGRAF est utilisé pour contrôler la
réponse immunitaire de votre organisme
en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.
PROGRAF est souvent utilisé en association avec d’autres
médicaments qui inhibent également le système
immunitaire.
Vous pouvez également recevoir PROGRAF pour traiter le rejet de votre
foie, rein, cœur ou autre organe
transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a
pas pu contrôler cette réponse immunitaire
après votre transplantation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AV

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROGRAF 1 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
_Excipient à effet notoire_ : 61,35 mg de lactose monohydraté.
L’encre d’impression utilisée pour marquer la gélule contient
des traces de lécithine de soja (0,48 % du total
de la composition de l’encre d’impression).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules de gélatine blanche opaque portant les inscriptions rouges
« 1 mg » et « [f] 617 », contenant une
poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques,
rénaux ou cardiaques.
Traitement du rejet de l’allogreffe résistant à un traitement par
d’autres médicaments immunosuppresseurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par PROGRAF nécessite une surveillance étroite par un
personnel médical disposant des
compétences et des équipements nécessaires. Seuls les médecins
habitués à manier les médicaments
immunosuppresseurs et ayant l’expérience de la prise en charge des
patients transplantés sont à même de
prescrire ce médicament et d’instaurer les modifications du
traitement immunosuppresseur.
La substitution par inadvertance, involontaire ou en l’absence de
contrôle entre des formulations à libération
immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est
risquée. Cela peut entrainer un rejet du
greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables,
y compris sous- immunosuppression ou
sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement
significatives en termes d’exposition
systémique au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous
une même formulation contenant du
tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la
formulation ou le schéma posologique