PROFENID por oldatos infúzióhoz

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

ketoprofen

Disponible depuis:

sanofi-aventis zrt.

Code ATC:

M01AE03

DCI (Dénomination commune internationale):

ketoprofen

Unités en paquet:

50x injekciós üvegben

classe:

TT

Type d'ordonnance:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Descriptif du produit:

50x injekciós üvegben OGYI-T-06127 / 05

Statut de autorisation:

Önálló teljes

Date de l'autorisation:

1998-01-01

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROFENID POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ketoprofén
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Profenid por oldatos infúzióhoz (a
továbbiakban Profenid infúzió) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Profenid infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Profenid infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Profenid infúziót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Profenid úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
(NSAID).
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek számára javasolt műtét
utáni fájdalomcsillapításra, különösen, ha
izomba adható injekció nem lehetséges.
2.
TUDNIVALÓK A PROFENID INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL A PROFENID INFÚZIÓT AZ ALÁBBIAK
FENNÁLLÁSA ESETÉN:

a terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában),

ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre vagy a Profenid
infúzió egyéb összetevőjére;

ha asztmás roham, hörgőgörcs, szénanátha, csalánkiütés vagy
egyéb allergiás reakció szerepel
a kórelőzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem
szteroid gyulladáscsökkentő
(NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;

agyvérzés vagy egyéb aktív vérzés;

a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló gyomor-,
illetve nyombélfekély / vérzés
(kettő vagy annál több igazolt fekélyképződéssel va

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROFENID POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg ketoprofén porampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Csaknem fehér színű, steril liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer posztoperatív fájdalom kezelésére javallt,
felnőttek és 15 év feletti gyermekek
számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Profenid infúzió nem javasolt 15 év alatti gyermekek számára a
biztonságosságra és a hatásosságra
vonatkozó adatok hiánya miatt.
Csak intravénásan alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Közvetlenül a beadás előtt a 100 mg-os porampulla tartalmát
100-150 ml izotóniás glükóz- vagy
nátrium-klorid oldatban fel kell oldani.
Az elkészített oldat legfeljebb 48 óráig tárolható, kizárólag
sötét helyen.
A beadást lassú (kb. 20 percig tartó) intravénás infúzióban
kell végezni, a szokásos adag 100-200 mg/
nap.
A maximális napi adag 200 mg. Az előny-kockázat gondos
mérlegelése szükséges, amennyiben napi
200
mg adaggal folyik a kezelés, ennél magasabb adagok alkalmazása nem
ajánlott (lásd 4.4 pont).
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető,
ha a tünetek kezelésére a legkisebb
hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4
pont).
_Vesekárosodás ill. idős betegek esetén: _a kezelést csökkentett
adaggal kell kezdeni és a legkisebb
hatásos adaggal kell folytatni, a vesefunkciós paraméterek
monitorozása mellett. Szükség esetén az
alkalmazott dózist módosítani kell.
_Hypovolaemia: _lásd 4.4 pont.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény ellenjavallt az alábbi esetekben:

A beteg kórelőzményében túlérzékenységi reakció, mint pl.
bronchospazmus, asztma, rhinitis,
urticaria vagy egyéb allergiás reakció szerepel. ketoprofénre
acetilszalicilsavra vagy egyéb
OGYI/40037/2010
NSAID-ra.

A ketoprofén ellenjavallt a készítmé