Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
isotrétinoïne 10 mg
Laboratoires EXPANSCIENCE
D10BA01.
isotrétinoïne 10 mg
10 mg
Capsule
pour une capsule > isotrétinoïne 10 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 30 capsule(s)
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir p
préparations antiacnéiques à usage systémique
PROCUTA contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.PROCUTA est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.Le traitement par PROCUTA doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas de grossesse, et la surveillance que ce traitement impose.PROCUTA n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.
ISOTRETINOÏNE 10 mg - ROACCUTANE 10 mg, capsule molle Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; renouvellement non restreint
Valide
2001-12-28
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024 Dénomination du médicament PROCUTA 10 mg, capsule molle Isotrétinoïne Encadré AVERTISSEMENT PROCUTA PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace (voir « Programme de prévention de la grossesse »). N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que PROCUTA 10 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCUTA 10 mg, capsule molle ? 3. Comment prendre PROCUTA 10 mg, capsule molle ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PROCUTA 10 mg, capsule molle ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PROCUTA 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? PROCUTA contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes. PROCUTA est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques p Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PROCUTA 10 mg, capsule molle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Isotrétinoïne ......................................................................................................................... 10 mg Pour une capsule molle. Excipients à effet notoire : huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique. PROCUTA est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La prescription initiale de PROCUTA est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin. L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose. Adolescents, adultes et personnes âgées : Le traitement par l’isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour. La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour. Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été Lire le document complet