Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
clorhidrato de procainamida
EMPRESA LABORATORIOS AICA UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS EDUARDO REYES CANTO", LA HABANA, CUBA.
hydrochloride, procainamide
100 mg/mL
Inyección IM e IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PROCAINAMIDA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM e IV FORTALEZA: 100 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS EDUARDO REYES CANTO", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-127-C01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de junio de 2016 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: clorhidrato de procainamida 100,0 mg Metabisulfito de sodio 1,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Arritmias ventriculares, especialmente después del infarto de miocardio, taquicardia auricular. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Bloqueos cardíacos, insuficiencia cardíaca, hipotensión. Lupus eritematoso sistémico. Torsades de Pointes. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo C Lactancia materna: compatible, pero existen insuficientes datos disponibles de efectos indeseados a largo plazo. Se recomienda vigilar al lactante por efectos adversos Daño renal: ligero, evitar o reducir dosis. Daño hepático: evitar o reducir dosis. Adulto mayor: mayor sensibilidad a los efectos tóxicos, iniciar por el límite inferior del rango de dosis. Lleva ajuste de dosis. Miastenia Gravis ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Contiene metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo. EFECTOS INDESEABLES: Frecuentes: náusea, vómito, diarrea, sabor amargo, mareos, cefalea, prurito, escalofríos, fiebre y reacciones alérgicas. Ocasionales: depresión, psicosis, agranulocitosis, edema angioneurótico y un síndrome semejante al lupus eritematoso ha sido reportado después de prolongados cursos de procainamida. Este síndrome raramente aparece en menos de 2 meses, pero es muy común desp Lire le document complet