PRIVIGEN (2.5GR) 10% Solution injectable pour perfusion

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE

Disponible depuis:

CSL Behring AG

DCI (Dénomination commune internationale):

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE

Dosage:

10%

forme pharmaceutique:

Solution injectable pour perfusion

Unités en paquet:

FL/25 ml

classe:

A

Groupe thérapeutique:

SERUMS IMMUNISANTS ET IMMUNOGLOBULINES

Domaine thérapeutique:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

indications thérapeutiques:

Traitement de substitution des : - déficits immunitaires primitifs (DIP) tels que : * agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, * déficit immunitaire commun variable, * déficit immunitaire combiné sévère, * syndrome de Wiskott Aldrich ; - myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes ; - infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH et infection chez l'enfant porteur d'une infection congénitale par le VIH. Traitement immunomodulateur : - purpura thrombopénique immunologique (PTI) chez l'enfant ou l'adulte présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical, afin de corriger le nombre de plaquettes ; - syndrome de Guillain-Barré ; - maladie de Kawasaki. - Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Greffe de moelle osseuse allogénique.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Intermédiaire

Date de l'autorisation:

2012-07-03

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Privigen
[TM/®
Immunoglobuline humaine normale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_a._
_ _
_Principe(s) actif(s) _
Immunoglobuline (Ig) humaine pour utilisation intraveineuse (IgIV)*.
Protéine plasmatique humaine dont la teneur minimale en
immunoglobuline G (IgG) est de
98%.
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs moyennes) : IgG
1
67,8%, IgG
2
28,7%, IgG
3
2,3%, IgG
4
1,2%.
La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml.
*Dérivé du plasma humain.
_b._
_ _
_Excipients _
L-proline, eau pour préparations injectables
Privigen contient des tracesde sodium (≤ 1 mmol/l).
Privigen ne contient pas de conservateur.
Privigen ne contient pas de stabilisateurs glucidiques (par exemple,
sucrose, maltose).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (10%)
Uniquement pour utilisation intraveineuse
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de substitution en cas de

_Déficits immunitaires primaires (DIP)_ tels que :
- Agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
- Déficit immunitaire commun variable
- Déficit immunitaire combiné sévère
- Syndrome de Wiskott-Aldrich

_Myélome_ ou _leucémie lymphoïde chronique avec
hypogammaglobulinémie secondaire _
_sévère et infections récurrentes_

_Infections récurrentes chez l’enfant porteur d’une infection
congénitale par le VIH_
Traitement immunomodulateur

_Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez l’enfant ou l’adulte
présentant un risque _
_hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical,
afin de corriger le nombre _
_de plaquettes_

_Syndrome de Guillain-Barré _

_Maladie de Kawasaki _

_Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
_
Greffe de moelle osseuse allogénique
4.2. Posologie et moded'administration
POSOLOGIE
La posologie et l’intervalle entre les perfusions dépendent de
l’indication. Dans le traitement
de substitution, la dose doit être adaptée