Priorix-Tetra sol. inj. (pdr. + solv.) s.c./i.m. flac. + amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus Morbilleux, Vivant, Atténué ; Virus Ourlien, Vivant, Atténué ; Virus Rubéoleux, Vivant, Atténué ; Virus Varicelle-zona, Vivant, Atténué

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Code ATC:

J07BD54

DCI (Dénomination commune internationale):

Mumps virus; Measles Virus; Rubella Virus; Varicella Virus

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composition:

Virus Ourlien; Virus Morbilleux; Virus Rubéoleux; Virus Varicelle

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Measles, Combinations with Mumps, Rubella and Varicella, Live Attenuated

Descriptif du produit:

CTI code: 303843-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303843-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303843-03 - Taille de l'emballage: 100 x 1 dose + 100 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2007-10-08

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRIORIX-TETRA POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Vaccin rougeoleux, ourlien, rubéoleux et varicelleux (vivant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN SOIT
ADMINISTRÉ À VOUS OU À VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice jusqu’après vaccination. Vous pourriez avoir
besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin a uniquement été prescrit à vous ou à votre enfant. Ne
le donnez à personne d’autre.
-
Si vous ou votre enfant ressentez/ressent un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été rédigée en supposant qu’elle est lue par la
personne recevant le vaccin, mais le
vaccin pouvant être administré à des adultes et des enfants, vous
devrez peut-être la lire pour votre
enfant.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Priorix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ne receviez
Priorix-Tetra
3.
Comment est administré Priorix-Tetra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels.
5.
Comment conserver Priorix-Tetra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1
QU’EST-CE QUE PRIORIX-TETRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Priorix-Tetra est un vaccin indiqué dans la prévention de la
rougeole, des oreillons, de la rubéole et de
la varicelle chez les individus à partir de l’âge de 11 mois. Dans
certaines circonstances, Priorix-Tetra
peut aussi être administré aux enfants à partir de l’âge de 9
mois.
COMMENT PRIORIX-TETRA AGIT
Lorsqu’une personne est vaccinée avec Priorix-Tetra, le système
immunitaire (le système de défense
naturel de l’organisme) produit des anticorps qui protègent la
personne contre les maladies causées par
les virus de la rougeole, des

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Priorix-Tetra poudre et solvant pour solution injectable
Vaccin rougeoleux, ourlien, rubéoleux et varicelleux (vivant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Virus rougeoleux
1
souche Schwarz (vivant, atténué)
pas moins de 10
3,0
CCID
50
3
Virus des oreillons
1
souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué)
pas moins de 10
4,4
CCID
50
3
Virus rubéoleux
2
souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
pas moins de 10
3,0
CCID
50
3
Virus de la varicelle
2
souche OKA (vivant, atténué)
pas moins de 10
3,3
UFP
4
1
produit
sur des cellules d’embryon de poulet.
2
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
3
doses infectant 50 % des cultures cellulaires.
4
UFP = unité formant plaques.
Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3.
Excipients à effet notoire
Le vaccin contient 14 mg de sorbitol par dose.
Ce vaccin contient 6,5 nanogrammes d'acide para-aminobenzoïque par
dose et 583 microgrammes de
phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Avant reconstitution, la poudre est une pastille blanche à
légèrement rosée ; le solvant est un liquide
limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Priorix-Tetra est indiqué pour l’immunisation active des individus
à partir de 11 mois contre la
rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
L’utilisation chez les nourrissons âgés de 9-10 mois peut être
considérée dans certaines circonstances
(voir rubrique 4.2.).
Note : l’utilisation de Priorix-Tetra doit être basée sur les
recommandations officielles.
01.12.2021
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4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Individus à partir de 11 mois
Le schéma de vaccination des individus à partir de 11 mois comporte
deux doses (de 0,5 ml chacune)
de Priorix-Tetra. L’âge auquel les individus peuvent recevoir