PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de métoclopramide anhydre

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Code ATC:

A03FA01

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride metoclopramide anhydrous

Dosage:

2,60 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > chlorhydrate de métoclopramide anhydre : 2,60 mg . Sous forme de : métoclopramide (chlorhydrate de) monohydraté 2,74 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec seringue(s) pour administration orale de 2 ml en polyéthylène/polystyrène

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Stimulant de la motricité intestinale

Descriptif du produit:

344 085-7 ou 34009 344 085 7 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec seringue(s) pour administration orale de 2 ml en polyéthylène/polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/07/2011;

Statut de autorisation:

Retirée

Date de l'autorisation:

2002-11-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2010
Dénomination du médicament
PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable
Chlorhydrate de métoclopramide
NE PAS DEPASSER 1 GOUTTE PAR KG ET PAR PRISE. RESPECTER UN INTERVALLE
D’AU MOINS 6 HEURES ENTRE LES PRISES.
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment utiliser PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine.
Il agit sur la motricité intestinale.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des
nausées et vomissements chez le nourrisson et l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml,
solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de métoclopramide
.......................................................................................................
2,60 mg
Sous forme de chlorhydrate de métoclopramide monohydraté
............................................................. 2,74 mg
Pour 1 ml
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements non induits par
les antimitotiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies
définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une
présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids
de l’enfant sont donnés à titre d’information.
Cette présentation est RÉSERVÉE À L'ENFANT DE 15 A 50 KG, SOIT
ENVIRON DE 4 À 18 ANS.
Elle renferme une seringue pour administration orale graduée en
kilogramme qu’il EST IMPÉRATIF D’UTILISER AFIN DE DÉLIVRER LA
DOSE CORRECTE.
1 dose-graduation correspond à 1 kilogramme de poids corporel soit
0,1 mg de métoclopramide.
La posologie maximale est de 0,4 mg/kg/jour répartis dans la
journée, en respectant un intervalle d’au moins 6 heures entre
les prises.
LES PRISES NE DOIVENT PAS DÉPASSER 0,1 MG/KG, SOIT 1
DOSE-GRADUATION/KG TOUTES LES 6 HEURES.
De 15 à 50 kg (environ de 4 à 18 ans) la seringue graduée en kg
permet d’administrer 0,1 mg/kg par prise. La dose à
administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston
jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant.
Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 à 8 heures,
sans dépasser 4 prises par jo