Prilactone Next 100 mg Kautabletten für Hunde

Pays: Autriche

Langue: allemand

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingrédients actifs:

SPIRONOLACTON

Disponible depuis:

CEVA Santé Animale

Code ATC:

QC03DA01

DCI (Dénomination commune internationale):

SPIRONOLACTONE

Type d'ordonnance:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Descriptif du produit:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Date de l'autorisation:

2012-07-31

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION
PRILACTONE NEXT 100 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
Deutschland
AT: Ceva Santé Animale
10 Avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Prilactone Next 100 mg Kautabletten für Hunde
Spironolacton
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Spironolacton
100 mg
Kautablette
Beige, kleeblattförmige Tablette mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in vier gleiche Stücke geteilt werden
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur
Behandlung
der
kongestiven
Herzinsuffizienz
bei
Hunden
infolge
degenerativer
Mitralklappeninsuffizienz
in
Verbindung
mit
einer
Standardtherapie
(einschließlich
eines
Diuretikums, falls erforderlich).
2
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die zur Zucht verwendet werden oder
verwendet werden sollen.
Nicht bei Hunden mit Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperkaliämie
oder Hyponatriämie
anwenden
Spironolacton
nicht
in
Verbindung
mit
nicht-steroidalen
Antiphlogistika
bei
Hunden
mit
Niereninsuffizienz anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder
einem der sonstigen
Bestandteile (siehe Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation“).
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei nicht kastrierten Rüden kommt es häufig zu einer reversiblen
Prostataatrophie. Erbrechen
und Durchfall können häufig auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Prilactone Next 100 mg Kautabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 Kautablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Spironolacton
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Kautablette
Beige, kleeblattförmige Tablette mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in vier gleiche Stücke geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
2
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden infolge
degenerativer
Mitralklappeninsuffizienz in Verbindung mit einer Standardtherapie
(einschließlich eines
Diuretikums, falls erforderlich).
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren, die zur Zucht verwendet werden oder
verwendet werden
sollen.
Nicht bei Hunden mit Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperkaliämie
oder Hyponatriämie
anwenden.
Spironolacton nicht in Verbindung mit nicht-steroidalen
Antiphlogistika bei Hunden mit
Niereninsuffizienz anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder
einem der
sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.7).
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
Vor Beginn einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und
ACE-Hemmern sollten
die Nierenfunktion sowie der Plasma-Kaliumspiegel überprüft werden.
Anders als beim
Menschen wurde bei Hunden im Rahmen klinischer Studien mit einer
derartigen
Kombinationstherapie kein gehäuftes Auftreten einer Hyperkaliämie
beobachtet.
Trotzdem wird bei niereninsuffizienten Hunden eine regelmäßige
Überwachung der
Nierenfunktion sowie des Plasma-Kaliumspiegels empfohlen, da das
Risiko einer
Hyperkaliämie erhöht ist.
Bei Hunden, die sowohl mit Spironolacton a