PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2020

Dénomination du médicament

PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Chlorhéxidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans

cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution

pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE

ANTISEPTIQUE - code ATC : A01AB03.

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué pour le traitement local d'appoint des infections de la bouche, ou en soins après une

intervention chirurgicale de la cavité buccale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREXIDINE 0,12

POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

N’utilisez jamais PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche :

si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE

CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE ET/OU DE VOTRE MEDECIN

OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Faites attention avec PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L'usage prolongé de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel

de la bouche et de la gorge.

En cas d'aggravation des signes d'infection ou en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours :

CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE

Précautions d'emploi

Ne pas mettre le produit au contact des yeux.

Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.

NE PAS AVALER.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-

DENTISTE, DE VOTRE STOMATOLOGISTE OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

N'utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL

FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE

CHIRURGIEN-DENTISTE, VOTRE STOMATOLOGISTE OU VOTRE PHARMACIEN.

PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Flacons de 200 ml et 300 ml : Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissant

jusqu'au trait (15 ml). En l'absence de godet, utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (15 ml).

Flacons de 55 ml et 500 ml : Utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (soit 15 ml).

Rincer soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.

Mode et voie d'administration

Utiliser localement en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous

n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de

bouche

Si vous avalez accidentellement cette solution PREXIDINE, il est possible que vous éprouviez des

symptômes à type de douleurs de l'œsophage ou de l'estomac. Dans tous les cas, consultez votre

chirurgien-dentiste, ou votre stomatologiste ou votre médecin.

Chez l'enfant, si cette solution est avalée accidentellement, contactez votre médecin, en raison de la

présence d'alcool.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et

entraîner, à doses excessives, si PREXIDINE est avalé accidentellement, des accidents neurologiques

chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter

les posologies et la durée de traitement préconisé (voir paragraphes « Posologie » et « Mode et voie

d’administration »).

En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux

à l’eau claire et consultez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les buveurs de thé ou de café,

disparaissant à l'arrêt du traitement.

Possibilité de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Possibilité d'altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche après la date de péremption

mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

La substance active est :

Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine............................................................. 0,120 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Les autres composants sont :

Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.

*Composition de l'Arôme menthe : éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.

Qu’est-ce que PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche ; flacon de 55 ml, 200 ml, 300 ml

ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

DELPHARM TOURS

« LA BAraudiere »

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine............................................................. 0,120 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser

PREXIDINE.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissant jusqu'au trait (15 ml) ; en l'absence

de godet, utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (15 ml).

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de

préférence, après le brossage des dents).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la

flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique

(candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit

être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Précautions d’emploi

Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En raison de la présence d'alcool :

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ne pas avaler.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences

possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude spécifique des effets de la chlorhexidine sur la vigilance et/ou l'aptitude à conduire des

véhicules et à utiliser des machines n'a été publiée ; aucun effet n'est attendu.

4.8. Effets indésirables

Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les

consommateurs de thé et de café).

Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse),

nécessitant l'arrêt du traitement.

Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de

bouche.

En cas d’ingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite

atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.

En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, tenir compte de la présence d'alcool (0,1 g/ml).

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le

seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, en cas d’ingestion orale accidentelle, des accidents

neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de

confusion). Respecter le mode et la voie d’administration, les posologies et la durée de traitement

préconisés (voir rubrique 4.2).

Une projection accidentelle par voie oculaire d’une solution de chlorhexidine est susceptible d’entraîner

des lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE

ANTISEPTIQUE, code ATC : A01AB03

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'ensemble des résultats obtenus dans le cadre des études de toxicologie dans différentes espèces

animales (toxicité en administration aiguë et répétée, génotoxicité, carcinogénicité, toxicité sur les

fonctions de reproduction) n'a pas mis en évidence de signe particulier de toxicité chez l'homme.

Après administration orale de chlorhexidine à 20 %, la toxicité aiguë s'avère faible, les DL50 chez la

souris et le rat étant comprises entre 1000 et 3000 mg/kg. Cette faible toxicité s'explique par la faible

absorption digestive du principe actif, qui est retrouvé en quasi-totalité dans les fèces. Après injection IV,

les DL50 dans ces mêmes espèces sont beaucoup plus faibles, comprises entre 12 et 30 mg/kg. En

administrations répétées (24 mois) chez la souris (jusqu'à 230 mg/kg/jour), aucune manifestation de

toxicité n’a été observée. Les études de toxicité de la reproduction et de toxicité peri et post-natale, de

cancérogénèse n'ont mis en évidence aucun signe toxique spécifique de la chlorhexidine.

Dans un modèle de poche buccale du hamster, une solution de chlorhexidine à 2 % induit la survenue

d'une hyperplasie muqueuse et d'une leucoplasie chez l'animal, alors qu'une solution à 0,2 % n'entraîne

pas de tels effets.

La toxicité tissulaire de la chlorhexidine varie selon les organes concernés et les espèces animales :

au niveau oculaire, l'application de chlorhexidine induit de façon inconstante des lésions cornéennes

chez le lapin et le chat, sans relation concentration-effet,

au niveau auriculaire, en application directe dans la cavité tympanique à des concentrations de 0,05 %,

la chlorhexidine s'avère ototoxique chez le cobaye et le chat,

une réaction de sensibilisation à la chlorhexidine a été observée de façon inconstante dans certains

modèles animaux (cobaye),

l'application de chlorhexidine peut entraîner un retard à la cicatrisation des plaies, en particulier si ces

dernières touchent un tissu osseux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.

*Composition de l'Arôme menthe : éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) obturé par une capsule aluminium avec un joint en

polyéthylène de 60 ml (rempli à 55 ml).

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 200 ml, obturé par une capsule aluminium avec un joint en

polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) de 15 ml.

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 300 ml, obturé par une capsule aluminium avec un joint en

polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) de 15 ml.

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 500 ml obturé par une capsule en plastique Astra Vistop.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 362 005 1 7 : 55 ml en flacon (PET)

34009 337 284 8 9 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.

34009 301 719 6 7 : 300 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.

34009 351 213 7 0 : 500 ml en flacon (PET)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.