PREXATE 25 mg/ 0,63 ml, solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthotrexate 25 mg

Disponible depuis:

ALFASIGMA France

Code ATC:

L01BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

méthotrexate 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 seringue préremplie de 0,63 ml > méthotrexate 25 mg

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,63 ml avec 1 tampon alcoolisé

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

analogue de l’acide folique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE – ANTIMETABOLITE – ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE – code ATC : L01BA01La substance active contenue dans PREXATE est le méthotrexate.Le méthotrexate est une substance active disposant les propriétés suivantes : il interfère avec le développement de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement. il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre au corps). il exerce des effets anti-inflammatoires.PREXATE est indiqué dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l’adulte. des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant en cas de réponse inadéquate à d’autres types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l’adulte.La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.L’arthrite juvénile est une maladie qui touche les enfants et adolescents de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires lorsque 5 articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches.Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.PREXATE modifie et ralentit la progression de la maladie.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 21/12/2021

Date de l'autorisation:

2018-01-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2019
Dénomination du médicament
PREXATE 25 mg/0,63 ml, solution injectable en seringue préremplie
Méthotrexate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREXATE 25 mg/0,63 ml, solution injectable en
seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PREXATE 25 mg/0,63 ml, solution injectable en seringue
préremplie ?
3. Comment utiliser PREXATE 25 mg/0,63 ml, solution injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREXATE 25 mg/0,63 ml, solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREXATE 25 mg/0,63 ml, solution injectable en
seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE – ANTIMETABOLITE –
ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE – code
ATC : L01BA01
La substance active contenue dans PREXATE est le méthotrexate.
Le méthotrexate est une substance active disposant les propriétés
suivantes :
·
il interfère avec le développement de certaines cellules du corps
qui se reproduisent rapidement.
·
il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de
défense propre au corps).
·
il exerce des effets anti-inflammat

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREXATE 25 mg/0,63 ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 seringue préremplie de 0,63 ml contient 25 mg de méthotrexate.
1 ml de solution injectable contient 40 mg de méthotrexate.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution claire, de couleur jaune-orange, exempte de particules
visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PREXATE est indiqué dans le traitement :
·
de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l’adulte,
·
des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique
active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
·
des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, en
cas de réponse inadéquate à d’autres types de
traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie ou les
rétinoïdes, et des formes sévères du rhumatisme
psoriasique chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Avertissement important concernant l’administration de PREXATE
(méthotrexate)
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite
juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme
psoriasique, PREXATE (méthotrexate) doit être utilisé une fois par
semaine seulement. Des erreurs de posologie lors de
l’utilisation de PREXATE (méthotrexate) peuvent entraîner des
effets indésirables graves, voire le décès du patient. Veuillez
lire très attentivement cette rubrique du résumé des
caractéristiques du produit.
Posologie
Le méthotrexate ne doit être prescrit que par des médecins ayant de
l’expertise dans l’utilisation du méthotrexate et une
compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
L’administration doit être effectuée habituellement
par des prof