Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Perindopril (eq. a 7 mg de perindopril arginina); Amlodipino (eq. a 6,935 mg de besilato de amlodipino)
Oril Industrie.
C09BB04
Perindopril
4,756 mg; 5 mg
Comprimido
Oril Industrie.; Egis Pharmaceuticals Public Limited Company.; Servier (Ireland) Industries Ltd..
Estuche por 1 frasco de PP con 30 comprimidos.
Cancelado
2016-10-25
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. NOMBRE DEL PRODUCTO: PRESTALIA ® 7 mg / 5 mg FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PP con 30 comprimidos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LES LABORATOIRES SERVIER, SURESNES, FRANCIA. FABRICANTE, PAÍS: 1. ORIL INDUSTRIE, BOLBEC, FRANCIA. IFA: perindopril arginina 2. EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY, BUDAPEST, HUNGRÍA. IFA: amlodipino 3. SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD., COUNTY WICKLOW, IRLANDA. Producto Terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-189-C09 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de octubre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: perindopril (eq. a 7,0 mg de perindopril arginina) amlodipino (eq. a 6,935 mg de besilato de amlodipino) 4,756 mg 5,0 mg lactosa monohidratada 63,233 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prestalia está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos. CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a los principios activos, a inhibidores de la ECA, a los derivados de dihidropiridinas, o a alguno de los excipientes. - Insuficiencia renal grave. - Antecedentes de angioedema relacionados con la terapia previa con IECA, - Angioedema idiopático/hereditario, - Segundo y tercer trimestres de embarazo. - Hipotensión grave, - Shock, incluyendo shock cardiogénico, - Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica de grado alto), - Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio, - Uso concomitante de Prestalia con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (IFG <60 ml/min/1,73 m2). - Tratamientos extracorpóreos que conllevan el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente. - Estenosis bilateral grave de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en un único riñón funcional - PRECAUCIONES. _Uso en pacientes con insuficiencia renal:_ Prestalia está co Lire le document complet