PREQIFIN® 35 µg/h

Pays: Équateur

Langue: espagnol

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingrédients actifs:

Cada parche transdérmico contiene: Buprenorfina 20 mg* * la velocidad de liberación es de 35 µg/h

Disponible depuis:

SANDOZ GMBH AUSTRIA

Code ATC:

N02AE01PTD16039

forme pharmaceutique:

PARCHE TRANSDERMICO

Composition:

Cada parche transdérmico contiene: Buprenorfina 20 mg* * la velocidad de liberación es de 35 µg/h

Mode d'administration:

Transdérmica

Unités en paquet:

Caja x 1 sachet con 1 parche transdérmico + prospecto. Caja x 3 sachets con 1 parche transdérmico cada sachet + prospecto. C

classe:

Monofármaco

Type d'ordonnance:

Bajo receta controlada

Fabriqué par:

HEXAL AG

Descriptif du produit:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE TRASDERMICO RECTANGULAR CON BORDES REDONDEADOS, DE APARIENCIA HOMOGENEA. LADO SUPERIOR: ELASTICO CON LAMINA ADHESIVA UNILATERAL DE COLOR MARRON PALIDO CON LA MARCA ?BUPRENORFINA 35 µCG/H ? LADO INFERIOR: REVESTIMIENTO DE LIBERACION TRANSPARENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-02-05 12:45:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION - NMED21 ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, SIEMPRE Y CUANDO NO IMPACTE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO; A EXCEPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: SE PROPONE UTILIZAR ÁCIDO LEVULÍNICO COMO EXCIPIENTE EN LA FABRICACIÓN DE PARCHES DE MATRIZ DE BUPRENORFINA 2024-01-09 09:58:17 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DE : NOVARTIS ECUADOR S.A. A : SANDOZ ECUADOR S.A. 2021-03-30 12:45:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS (COMPONENTE PRIMARIO) CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL. DE: ?5 PARCHE TRANSDÉRMICO? A: ?1 PARCHE TRANSDÉRMICO? 2022-01-23 12:45:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN BASE A LA CDS CDS BUPRENORPHINE (HIGH DOSE)_TRANSDERMAL 08_2021 VS 04. 2.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA CDS BUPRENORPHINE (HIGH DOSE)_TRANSDERMAL 08_2021 VS 04. 2022-06-17 12:45:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y/O SECUNDARIO, Y/O CAMBIO DE LA FORMA DEL ENVASE PRIMARIO; SIEMPRE Y CUANDO NO CAMBIE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE, EL COLOR O LA PRESENTACIÓN COMERCIAL APROBADA. ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASADO PRIMARIO, (QUE NO ESTÁ EN CONTACTO CON LA FORMULACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO) - ELIMINACIÓN DE LA NITROCELULOSA EN LA LÁMINA DE CUBIERTA DEL MATERIAL DE ENVASADO PRIMARIO. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE MUESTRA MEDICA: ELIMINACIÓN DE MUESTRAS MEDICAS 2023-03-06 12:45:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE -CAMBIO 184591: AMPLIACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE CADUCIDAD DE DESCICLOPROPILMETIL (IMPUREZA B) FDF DE ?1,0% A ?2,0% Y SUMA DE ?3,0% A ?3,5%. -CAMBIO 184614: REDUCCIÓN DE LAS PRUEBAS DE DISOLVENTES RESIDUALES DEL PARÁMETRO FDF (ÍNDICE 1 = CADA 10º LOTE, AL MENOS UNA VEZ AL AÑO) NOTIFICACIÓN DE: NMED02 ACTUALIZACIÓN DE LA DENOMINACIÓN DE LA TINTA DE IMPRESIÓN MARKEM IMAJE (ELIMINACIÓN DEL NÚMERO DE CÓDIGO 9175, SIN CAMBIO EN LA COMPOSICIÓN) 2023-07-12 12:45:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO. ADICIÓN DE MATERIAL DE ENVASADO ALTERNATIVO DEL PRODUCTO A GRANEL.; Periodo vida util producto en meses: 24 meses

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2020-10-01