Prepidil 0,5 mg - 3 g gel endocervic. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dinoprostone 0,5 mg/3 g

Disponible depuis:

Pfizer SA-NV

Code ATC:

G02AD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Dinoprostone

Dosage:

0,5 mg - 3 g

forme pharmaceutique:

Gel endocervical

Composition:

Dinoprostone 0.5 mg

Mode d'administration:

Voie endocervicale

Domaine thérapeutique:

Dinoprostone

Descriptif du produit:

CTI code: 139571-01 - Taille de l'emballage: 2.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062313961 - Code CNK: 0601179 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1987-11-03

Notice patient

Résumé des caractéristiques du produit
BEL 21H11
BEL 21H11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREPIDIL 0,5 mg gel endocervical
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PREPIDIL contient 0,5 mg de dinoprostone dans 3 g de gel endocervical.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel endocervical.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
PREPIDIL 0,5 mg gel endocervical est indiqué pour la maturation d'un
col défavorable chez les
femmes enceintes arrivées à terme ou presque à terme et présentant
une nécessité médicale ou
obstétricale d'induction du travail.
4.2
Posologie et mode d'administration
L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés
et aux hôpitaux et cliniques disposant
d’unités obstétriques spécialisées et équipées d’une
surveillance continue.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle
d’administration ne doit pas être
raccourci car cela augmente le risque d’hyperstimulation utérine,
de rupture utérine, d’hémorragie
utérine, de décès fœtal et néonatal.
Posologie
Afin d'administrer le produit de manière appropriée, la patiente
doit être couchée en position de
lithotomie et le col utérin doit être visualisé à l'aide d'un
spéculum.
Introduire doucement la seringue dans le col (juste en-dessous de
l'orifice interne du col) et, en
utilisant le cathéter joint, injecter doucement tout le contenu de la
seringue (0,5 mg de dinoprostone =
3 g de PREPIDIL) puis retirer le cathéter.
PREPIDIL ne peut être administré au-delà de l'orifice interne du
col utérin.
Après l'introduction du gel, la patiente doit rester couchée sur le
dos pendant au moins 15 minutes,
afin qu'il ne s'écoule que la plus faible quantité possible de gel.
Utiliser le contenu d'une seringue pour une seule patiente. Il n'est
pas indiqué d'essayer d'administrer la
petite quantité de gel qui reste dans le cathéter. La seringue, le
cathéter et toute part

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
BEL 21H11
BEL 21H11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREPIDIL 0,5 mg gel endocervical
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PREPIDIL contient 0,5 mg de dinoprostone dans 3 g de gel endocervical.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel endocervical.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PREPIDIL 0,5 mg gel endocervical est indiqué pour la maturation d'un
col défavorable chez les
femmes enceintes arrivées à terme ou presque à terme et présentant
une nécessité médicale ou
obstétricale d'induction du travail.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés
et aux hôpitaux et cliniques disposant
d’unités obstétriques spécialisées et équipées d’une
surveillance continue.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle
d’administration ne doit pas être
raccourci car cela augmente le risque d’hyperstimulation utérine,
de rupture utérine, d’hémorragie
utérine, de décès fœtal et néonatal.
Posologie
Afin d'administrer le produit de manière appropriée, la patiente
doit être couchée en position de
lithotomie et le col utérin doit être visualisé à l'aide d'un
spéculum.
Introduire doucement la seringue dans le col (juste en-dessous de
l'orifice interne du col) et, en
utilisant le cathéter joint, injecter doucement tout le contenu de la
seringue (0,5 mg de dinoprostone =
3 g de PREPIDIL) puis retirer le cathéter.
PREPIDIL ne peut être administré au-delà de l'orifice interne du
col utérin.
Après l'introduction du gel, la patiente doit rester couchée sur le
dos pendant au moins 15 minutes,
afin qu'il ne s'écoule que la plus faible quantité possible de gel.
Utiliser le contenu d'une seringue pour une seule patiente. Il n'est
pas indiqué d'essayer d'administrer la
petite quantité de gel qui reste dans le cathéter. La seringue, le
cathéter et toute part