Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Vsi drugi terapevtski izdelki
Krvavitev
Praxbind je posebna odprave agent za dabigatran in je indicirana pri odraslih bolnikih, zdravljenih z Pradaxa (dabigatran etexilate), ko hitre odprave njegovih antikoagulant učinke, je potrebno:za nujno operacijo/nujne postopke;v smrtno nevarno ali nenadzorovana krvavitev.
Revision: 12
Pooblaščeni
2015-11-20
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1056/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 19. DRUGO – NATIS ZNOTRAJ POKROVA Priloženo navodilo za uporabo vsebuje dodatne informacije za zdravstvene delavce. Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml). Zdravilo Praxbind dajemo intravensko v obliki dveh zaporednih infuzij, ki trajata po 5 do 10 minut vsaka, ali kot bolusno injekcijo. 23 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA VIALE 1. IME ZDRAVILA Praxbind 2,5 g/50 ml raztopina za injiciranje/infundiranje idarucizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala po 50 ml vsebuje 2,5 g idarucizumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat (E262), ocetna kislina (E260), sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432), voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje 1 viala po 50 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH Lire le document complet
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Praxbind 2,5 g/50 ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg idarucizumaba. Ena viala po 50 ml vsebuje 2,5 g idarucizumaba. Idarucizumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajske hrčice. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 2 g sorbitola in 25 mg natrija v 50 ml (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Praxbind je specifična protiučinkovina za dabigatran in je indicirano pri odraslih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat), ko je potrebno hitro izničenje njegovega antikoagulacijskega učinka: za nujne operacije/nujne posege, pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Samo za bolnišnično uporabo. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 5 g idarucizumaba (2 viali po 2,5 g/50 ml). 3 Pri podskupini bolnikov je v roku 24 ur po uporabi idarucizumaba prišlo do ponovnih plazemskih koncentracij nevezanega dabigatrana in sočasnega podaljšanja testov strjevanja krvi (glejte poglavje 5.1). Za ponovno dajanje 5 g odmerka idarucizumaba se lahko odločimo v naslednjih primerih: ponovitev klinično pomembne krvavitve skupaj s podaljšanjem časa strjevanja krvi, ali če bi bila potencialna ponovna krvavitev življenjsko ogrožajoča in je opažen podaljšan čas strjevanja krvi, ali če bolniki ponovno potrebujejo nujno operacijo/nujni poseg in imajo podaljšan čas strjevanja krvi. Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted thrombin time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT) (glejte poglavje 5.1). Največjega dnevnega odmer Lire le document complet