PRAMPHAR 0,18 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pramipexole base

Disponible depuis:

DISPHAR INTERNATIONAL BV

Code ATC:

N04BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

pramipexole base

Dosage:

0,18 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > pramipexole base : 0,18 mg . Sous forme de : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 0,25 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AGONISTES DOPAMINERGIQUES

Descriptif du produit:

493 104-3 ou 34009 493 104 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;493 106-6 ou 34009 493 106 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;493 107-2 ou 34009 493 107 2 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;493 108-9 ou 34009 493 108 9 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-08-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2010
Dénomination du médicament
PRAMPHAR 0,18 mg, comprimé
PRAMIPEXOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMPHAR 0,18 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMPHAR
0,18 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMPHAR 0,18 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMPHAR 0,18 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAMPHAR 0,18 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRAMPHAR appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes
dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs
dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des
récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions
nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du
corps.
Indications thérapeutiques
PRAMPHAR est utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de
Parkinson idiopathique. Il peut être utilisé seul ou en
association avec la lévodopa.
PRAMPHAR est utilisé pour les symptômes du syndrome des jambes sans
repos idiopathique, modéré à sévère (SJSR). Le
syndrome des jambes sans repos est une affection qui entraîne un
besoin irrépressible de bouger souvent les jambes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRE

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMPHAR 0,18 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté équivalent à 0,18 mg de pramipexole.
NB: Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours
exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les
doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel
(entre parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Les comprimés sont blancs, ovales, plats et à bords biseautés, avec
un « A » gravé de chaque côté de la barre de cassure
sur une face et rien sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMPHAR est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de
la maladie de Parkinson idiopathique, en
monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa,
lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade
avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et
que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent
(fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
PRAMPHAR est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome
idiopathique des jambes sans repos modéré à
sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75
mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.).
4.2. Posologie et mode d'administration
MALADIE DE PARKINSON
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours
ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Pour des dosages, qui n'existent pas avec le PRAMPHAR, des
spécialités de pramipexole différemment dosées sont
disponibles.
TRAITEMENT INITIAL
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme
base (0,375 mg de la fo