PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pramipexole 0

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

N04BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

pramipexole 0

Dosage:

0,52 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > pramipexole 0,52 mg sous forme de : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 0,75 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiparkinsoniens

indications thérapeutiques:

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.

Descriptif du produit:

PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ équivalant à PRAMIPEXOLE 0,52 mg - SIFROL 0,52 mg, comprimé à libération prolongée

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-08-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2022
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée
Pramipexole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à
libération prolongée et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg,
comprimé à libération prolongée?
3. Comment prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à
libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à
libération prolongée ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP contient la substance active pramipexole et
appartient à une classe de
médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les
récepteurs à la dopamine situés dans le
cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des
impulsions nerveuses dans le cerveau
qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.
PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP, utilisé seul ou en association à la
lévodopa (autre médicament pour

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de
dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
équivalent à 0,52 mg de pramipexole.
NB : Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours
exprimées par rapport à la forme salifiée.
Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme
base et la forme sel (entre parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé de 10 mm, de couleur blanche à blanc cassé, cylindrique,
biconvexe et gravé 052 sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP est indiqué chez les adultes pour le
traitement des symptômes et signes de la
maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa)
ou en association à la lévodopa, quand
lorsqu’au cours de l’évolution de la maladie, au stade avancé,
l’effet de la lévodopa s’épuise ou devient
inconstant et que des fluctuations de l’effet thérapeutique
apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou
effets "on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée est une
formulation orale de pramipexole
qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,26
mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit
être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours.
À condition que les patients ne présentent pas d'effets
indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à
obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés
à libération
prolongée
Semaine
Dose/jour (mg