PRAMIPEXOLE Axorel 1,1 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pramipexole base

Disponible depuis:

MEDIPHA SANTE

Code ATC:

N04BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

pramipexole base

Dosage:

1,1 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > pramipexole base : 1,1 mg . Sous forme de : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 1,5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIPARKINSONIENS , AGONISTES DOPAMINERGIQUES

Descriptif du produit:

494 182-8 ou 34009 494 182 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 183-4 ou 34009 494 183 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 230-3 ou 34009 578 230 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 232-6 ou 34009 578 232 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-09-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2011
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE AXOREL 1,1 mg, comprimé sécable
PRAMIPEXOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE AXOREL 1,1 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE AXOREL 1,1 mg,
comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE AXOREL 1,1 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE AXOREL 1,1 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE AXOREL 1,1 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRAMIPEXOLE AXOREL appartient à une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les
récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des
récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions
nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements
du corps.
Indications thérapeutiques
Dans quel cas PRAMIPEXOLE AXOREL est-il utilisé ?
·
PRAMIPEXOLE AXOREL, utilisé seul ou en association à la lévodopa
(autre médicament pour la maladie de Parkinson),
est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de
Parkinson.
·
PRAMIPEXOLE AXOREL, est indiqué pour le traitement du syndrome des
jambes sans repos

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMIPEXOLE AXOREL 1,1 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole
...................................................................................................................................
1,10 mg
Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
............................................................ 1,50 mg
Pour un comprimé sécable.
NB: Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours
exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les
doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel
(entre parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé blanc, rond, avec une barre de cassure sur les 2 faces,
gravé « P | P » sur une face et « 12 | 12 » sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE AXOREL est indiqué pour le traitement des symptômes et
signes de la maladie de Parkinson idiopathique,
en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa,
lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade
avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et
que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent
(fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
PRAMIPEXOLE AXOREL est indiqué pour le traitement symptomatique du
syndrome des jambes sans repos idiopathique
modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme
base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2).
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Maladie de Parkinson
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
TRAITEMENT INITIAL
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme
base (0,375 mg de la forme sel) par j