PRALUENT

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

alirocumabe

Disponible depuis:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Code ATC:

ANTILIPEMICOS

DCI (Dénomination commune internationale):

alirocumabe

Domaine thérapeutique:

ANTILIPEMICOS

Descriptif du produit:

75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1832603390026 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1832603390034 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC - 1832603390042 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC - 1832603390050 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC - 1832603390069 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1832603390077 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1832603390085 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1832603390093 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC - 1832603390107 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC - 1832603390115 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC - 1832603390123 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2019-06-10

Notice patient

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Résumé des caractéristiques du produit

PRALUENT
®
(ALIROCUMABE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
75 MG/ML E 150 MG/ML
1
PRALUENT
®
alirocumabe
APRESENTAÇÕES
Caneta preenchida de uso único 75 mg/mL: embalagem com 2.
Caneta preenchida de uso único 150 mg/mL: embalagem com 1.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRALUENT 75 MG/ML
Cada mL de
PRALUENT
solução para injeção subcutânea contém 75 mg de alirocumabe.
Excipientes: histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para
injetáveis.
PRALUENT 150 MG/M
L
Cada mL de PRALUENT solução para injeção subcutânea contém 150
mg de alirocumabe.
Excipientes: histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para
injetáveis.
1. INDICAÇÕES
DOENÇA CARDIOVASCULAR ATEROSCLERÓTICA ESTABELECIDA PRALUENT
é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica
estabelecida para reduzir
o risco cardiovascular pela diminuição dos níveis de LDL-C, como
adjunto à correção de outros fatores
de risco:
-
Em
combinação
com
a
máxima
dose
tolerada
de
uma
estatina,
com
ou
sem
outras
terapias
hipolipemiantes; ou
- Isoladamente ou em combinação com outras terapias hipolipemiantes
em pacientes que sejam
intolerantes a estatinas ou para os quais estatinas sejam
contraindicadas.
Para
os
resultados
do
estudo
relacionado
aos
efeitos
sobre
o
LDL-C,
eventos
cardiovasculares
e
populações estudadas, vide “Resultados de Eficácia”.
HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMÁRIA E DISLIPIDEMIA MISTA
PRALUENT
é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e não
familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta:
- em pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da
lipoproteína de baixa densidade
(LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, em combinação à
estatina ou à estatina associada
a outras terapias hipolipemiantes ou,
- em pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em
associação a outra terapia
hipolipemiante.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
•
RESUMO DO PROGRAMA DE ESTUDOS CLÍNICOS DE FASE 3 – ESQUEMA