Praluent 150 mg solution pour injection dans un stylo pré-rempli

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

alirocumabum

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

C10AX14

DCI (Dénomination commune internationale):

alirocumabum

forme pharmaceutique:

solution pour injection dans un stylo pré-rempli

Composition:

Solution: alirocumabum 150 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Hypolipémiants

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2016-04-22

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas
à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Praluent® stylos pré-remplis 150 mg
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu’est-ce que Praluent et quand doit-il être utilisé?
Praluent contient le principe actif alirocumab. Il s'agit d'un
médicament à injecter, appelé inhibiteur
de la PCSK9.
·Praluent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui bloque
une protéine appelée PCSK9
(proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9).
·La protéine PCSK9 est sécrétée par les cellules du foie.
·Normalement, le cholestérol LDL (le «mauvais» cholestérol) est
éliminé du sang en se fixant à des
récepteurs spécifiques (stations d'amarrage) sur des cellules du
foie. La PCSK9 réduit le nombre de
récepteurs LDL disponibles pour éliminer le cholestérol LDL du
sang.
·Praluent inhibe la PCSK9, ce qui augmente le nombre de récepteurs
disponibles pour éliminer le
cholestérol LDL du sang. Cela entraîne des taux de cholestérol LDL
réduits.
Praluent est utilisé en association avec un régime alimentaire et
d'autres traitements hypolipémiants
chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol
(hypercholestérolémie non familiale et
familiale hétérozygote ou dyslipidémie mixte) pour réduire:
·le cholestérol LDL («mauvais» cholestérol);
·le cholestérol total;
·le cholestérol non transporté par les lipoprotéines de haute
densité (non-HDL-C);
·une protéine qui transporte le «mauvais» cholestérol dans le
sang (apolipoprotéine B);
·les triglycérides;
·la lipoprotéine (a).
Praluent est également utilisé chez les adultes ayant

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Praluent®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Praluent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Alirocumab*.
Excipients
Histidinum, Histidinum hydrochloridum monohydricum, Saccharum,
Polysorbatum 20, Aqua ad
iniectabilia.
* L'alirocumab est un anticorps monoclonal entièrement humain
(isotype IgG1) qui cible la proprotéine
convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK 9). L'alirocumab est
produit par la technologie de l'ADN
recombinant dans une culture en suspension de cellules d'ovaires de
hamster chinois.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli: chaque stylo
pré-rempli à usage unique d'1 ml
contient 75 mg d'alirocumab destiné à être administré par voie
sous-cutanée.
Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli: chaque
stylo pré-rempli à usage unique d'1 ml
contient 150 mg d'alirocumab destiné à être administré par voie
sous-cutanée.
Indications/Possibilités d’emploi
Praluent est indiqué en complément d'un régime alimentaire et d'une
statine à la dose maximale tolérée,
avec ou sans autre traitement hypolipémiant chez les adultes
présentant une hypercholestérolémie
(incluant l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote)
nécessitant une réduction com