PRADIF

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

TAMSULOSINA

Disponible depuis:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

Code ATC:

G04CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

TAMSULOSINA

Unités en paquet:

"0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 3

classe:

M

Domaine thérapeutique:

TAMSULOSINA

Descriptif du produit:

030106025 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 030106013 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pradif 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
tamsulosin cloridrato
__________________________________________________________________________________
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il suo medico o
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1
Che cos’è Pradif e a che cosa serve
2
Prima di usare Pradif
3
Come usare Pradif
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Pradif
6
Altre informazioni
1
CHE COS’È PRADIF E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Pradif è tamsulosin, un farmaco ad azione
selettiva antagonista degli
adrenorecettori
α
1A
/
α
1D
che riduce la tensione muscolare nella prostata e nell'uretra. Ciò
permette all’urina di passare più velocemente attraverso l’uretra
facilitando la minzione. In
aggiunta esso diminuisce la sensazione di urgenza a urinare.
Pradif viene usato nell’uomo per il trattamento dei sintomi delle
basse vie urinarie associati
ad un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna).
Questi disturbi possono
includere difficoltà ad urinare (riduzione del getto),
gocciolamento, urgenza e quando
aumenta la frequenza di urinare sia di giorno che di notte.
2.
PRIMA DI USARE PRADIF
NON USI PRADIF
-
se è allergico (ipersensibile) al tamsulosin o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Pradif.
L’ipersensibilità può presentarsi come improvviso gonfiore locale
dei tessuti molli
corporei (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito
e eruzione cutanea
(angioedema),
-
se soffre di gravi problemi epatici,
-
se ha

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRADIF
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosin
cloridrato come
principio attivo.
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio modificato, di colore arancio/verde oliva,
contrassegnate dal
codice T0.4 e logo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)
associati a
iperplasia prostatica benigna (IPB).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto
della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o
masticata perché
questo può interferire con il rilascio modificato del principio
attivo.
In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto
aggiustamento
posologico.
In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto
aggiustamento
posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Pradif nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosin nei bambini <18 anni non
sono state stabilite. I dati
al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a tamsulosin cloridrato, incluso angioedema indotto
da farmaci o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di ipotensione ortostatica.
Grave insufficienza epatica.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da par