Pradaxa

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

etexilato de dabigatrana

Disponible depuis:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Code ATC:

ANTITROMBOTICO

DCI (Dénomination commune internationale):

etexilato of dabigatran

Domaine thérapeutique:

ANTITROMBOTICO

Descriptif du produit:

75 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 10  - 1036701600019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 - 1036701600027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 60 - 1036701600035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 110 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 10  - 1036701600051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 110 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 - 1036701600061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 110 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 60 - 1036701600078 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 150MG CAP DURA CT BL AL/AL X 10  - 1036701600094 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 150MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 - 1036701600108 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 150MG CAP DURA CT BL AL/AL X 60  - 1036701600116 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2008-07-21

Notice patient

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Résumé des caractéristiques du produit

PRADAXA
®
(etexilato de dabigatrana)
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
75 mg - 110 mg - 150 mg
PRADAXA PROFISSIONAL
abcd
Pradaxa _Bula Profissional
22-5348895/23-5355391/C23-02
1
APRESENTAÇÕES
PRADAXA 75 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas
PRADAXA 110 mg e 150 mg: embalagens com 10, 30 e 60 cápsulas
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRADAXA 75 mg: cada cápsula contém 75 mg de etexilato de
dabigatrana, correspondentes a 86,48 mg de mesilato
de etexilato de dabigatrana
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona,
talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio,
dióxido de titânio, água purificada.
PRADAXA 110 mg: cada cápsula contém 110 mg de etexilato de
dabigatrana, correspondentes a 126,83 mg de
mesilato de etexilato de dabigatrana
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona,
talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio,
dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.
PRADAXA 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de etexilato de
dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de
mesilato de etexilato de dabigatrana
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona,
talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio,
dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.
1. INDICAÇÕES
PRADAXA é indicado para:
•
prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes
submetidos à cirurgia ortopédica de
grande porte.
•
prevenção de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e
redução de mortalidade vascular em
pacientes com fibrilação atrial.
•
tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar
(EP) agudas e prevenção de óbito
relacionado em pacientes que foram tratados com anticoagulante
parenteral por 5-10 dias.
•
prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar
(EP) recorrentes e óbito relacionado em
pacientes que foram tratados previamente.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS EM PREVENÇÃO PRIMÁR