POSACONAZOLE ZENTIVA 100 mg, comprimé gastro-résistant

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

posaconazole 100 mg

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

J02AC04

DCI (Dénomination commune internationale):

posaconazole 100 mg

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > posaconazole 100 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 96 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

Antimycosiques à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés - code ATC : J02AC04POSACONAZOLE ZENTIVA contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections.POSACONAZOLE ZENTIVA peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques dues à des champignons de la famille Aspergillus.POSACONAZOLE ZENTIVA peut être utilisé chez l'adulte et l’enfant à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg pour traiter les infections fongiques : infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ; infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ; infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ; infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes et l’enfant à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg à haut risque de développer une infection fongique, tels que : les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ; les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules souches hématopoïétiques » (GCSH).

Descriptif du produit:

POSACONAZOLE 100 mg - NOXAFIL 100 mg, comprimé gastro-résistant

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-10-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2022
Dénomination du médicament
POSACONAZOLE ZENTIVA 100 mg, comprimé gastro-résistant
Posaconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POSACONAZOLE ZENTIVA 100 mg, comprimé
gastro-résistant et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
POSACONAZOLE ZENTIVA 100 mg,
comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre POSACONAZOLE ZENTIVA 100 mg, comprimé
gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POSACONAZOLE ZENTIVA 100 mg, comprimé
gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POSACONAZOLE ZENTIVA 100 mg, comprimé
gastro-résistant ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique,
dérivés triazolés - code ATC :
J02AC04
POSACONAZOLE ZENTIVA contient une substance active appelée
posaconazole. Il appartient au groupe
des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour
prévenir et traiter différentes infections
fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de
certains types de champignons, responsables
d’infections.
POSACONAZOLE ZENTIVA peut être utilisé chez l'adulte pour traiter
l

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POSACONAZOLE ZENTIVA 100 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Posaconazole......................................................................................................................
100 mg
Pour un comprimé gastro-résistant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant
Comprimé oblong avec un enrobage jaune, mesurant environ 17,5 mm de
long et 6,7 mm de large,
comportant la mention « 100P » sur une face, l’autre face étant
lisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les comprimés gastro-résistants de POSACONAZOLE ZENTIVA sont
indiqués dans le traitement des
infections fongiques suivantes chez l’adulte (voir rubriques 4.2 et
5.1) :
·
Aspergillose invasive
Les comprimés gastro-résistants de POSACONAZOLE ZENTIVA sont
indiqués dans le traitement des
infections fongiques suivantes chez les patients pédiatriques à
partir de 2 ans pesant plus de 40 kg et chez
l’adulte (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
·
Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou chez les
patients intolérants à ces médicaments.
·
Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou
chez les patients intolérants à
l’amphotéricine B.
·
Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à
l’itraconazole ou chez les patients
intolérants à l’itraconazole.
·
Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au fluconazole ou
chez les patients intolérants à ces médicaments.
Le caractère réfractaire est défini par la progression de
l’infection ou l’absence d’amélioration après un
minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux
doses thérapeutiques.
Les comprimés gastro-résistants de POSACONAZOLE ZENTIVA est
également indiq