Porcilis APP sol. inj. i.m.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine III (ApxIII) 50 U/dose; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine I (ApxI) 50 U/dose; Protéines de membrame externe d' Actinobacillus Pleuropneumoniae 50 U/dose; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine II (ApxII) 50 U/dose

Disponible depuis:

Intervet International B.V.

Code ATC:

QI09AB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Actinobacillus Pleuropneumoniae

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Actinobacillus Pleuropneumoniae 600 mg

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Bordetella + Pasteurella

Descriptif du produit:

CTI code: 179225-01 - Taille de l'emballage: 20 ml (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 179225-02 - Taille de l'emballage: 50 ml (25 (25) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 179225-03 - Taille de l'emballage: 100 ml (50 (50) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1385871 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 179225-04 - Taille de l'emballage: 250 ml (125 (125) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 301043-01 - Taille de l'emballage: 20 ml (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 301043-03 - Taille de l'emballage: 100 ml (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 301043-02 - Taille de l'emballage: 50 ml (25 (25) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 301043-04 - Taille de l'emballage: 250 ml (125 (125) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1996-11-04

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
Porcilis APP
NOTICE
Porcilis
®
APP
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS
®
APP
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Pro dos.: 2 ml:
SUBSTANCES ACTIVES:
600 mg de concentrat d'antigènes détoxifiés contient:
50 U ApxI
correspondant à
500 RED
80
50 U ApxII
correspondant à
500 RED
80
50 U ApxIII
correspondant à
1 000 RED
80
50 U OMP
correspondant à
1 000 RED
80
ADJUVANT
: dl-α-Tocophérol acetate
_Apx = Actinobacillus pleuropneumoniae RTX toxine_
_OMP = outer membrane protein_
_RED (Rabbit Effective Dose) 80 = réponse sérologique chez 80 % des
lapins vaccinés_
4.
INDICATIONS
Immunisation active des porcs sevrés comme aide de contrôle de la
pleuropneumonie induite par
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
(réduction de la mortalité, des symptômes cliniques et des
lésions).
Compte tenu du fait qu'il n'est pas possible de garantir une
protection totale, il peut arriver que des
animaux vaccinés présentent encore des symptômes cliniques et des
lésions pulmonaires après une
infection.
_Début de l’immunité:_
à partir de 2 semaines après la 2
ième
vaccination.
_Durée de l’immunité:_
au moins 11 semaines après la 2
ième
vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Vacciner uniquement des animaux sains.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Page 1 sur 3
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Représenté par:
MSD Animal Health SPRL
Clos du Lynx 5
1200 Bruxelles
Bijsluiter – FR versie
Porcilis APP
Après vaccination, les porcs peuvent présenter une réaction
systémique accompagnée de fièvre,
d'apathie, d'une respiration accélérée et d'une perte d'appétit.
Lorsque l'estomac est plein, on constate
parfois des vomissements. Cela peut être évité en privant tout
d'abord l'animal de nourriture. Des
réactions trop marquées peuvent être t

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
Porcilis APP
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Page 1 sur 5
SKP – FR versie
Porcilis APP
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS ® APP
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pro dos.: 2 ml:
SUBSTANCES ACTIVES:
600 mg de concentrat d'antigènes détoxifiés contient:
50 U ApxI
correspondant à
500 RED
80
50 U ApxII
correspondant à
500 RED
80
50 U ApxIII
correspondant à
1 000 RED
80
50 U OMP
correspondant à
1 000 RED
80
ADJUVANT
: dl-α-Tocophérol acetate
_Apx = Actinobacillus pleuropneumoniae RTX toxine_
_OMP = outer membrane protein_
_RED (Rabbit Effective Dose) 80 = réponse sérologique chez 80 % des
lapins vaccinés_
Excipients: voir rubrique 6.1. pour la liste des excipients,
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porc (porcs sevrés).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs sevrés comme aide de contrôle de la
pleuropneumonie induite par
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
(réduction de la mortalité, des symptômes cliniques et des
lésions).
Compte tenu du fait qu'il n'est pas possible de garantir une
protection totale, il peut arriver que des
animaux vaccinés présentent encore des symptômes cliniques et des
lésions pulmonaires après une
infection.
_Début de l’immunité:_
à partir de 2 semaines après la 2
ième
vaccination.
_Durée de l’immunité:_
au moins 11 semaines après la 2
ième
vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Vacciner uniquement des animaux sains.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
<
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
Aucune connue.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
Amener le vaccin à température ambiante (entre +15° C et +25° C)
avant la vaccination.
Page 2 sur 5
SKP – FR versie
Porcilis APP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Aucune connue.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRA