Polydexa 10 mg/ml - 1 mg/ml gtts. auric. sol. flac. compte-gouttes

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Néomycine 10 mg/ml; Métasulfobenzoate Sodique de Dexaméthasone 1 mg/ml; Sulfate de Polymyxine B 10000 UI/ml

Disponible depuis:

Therabel Pharma SA-NV

Code ATC:

S02CA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexamethasone Sodium Metasulfobenzoate; Neomycin Sulfate; Polymyxin B Sulfate

Dosage:

10 mg/ml - 10000 IU/ml - 1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution auriculaire en gouttes

Composition:

Métasulfobenzoate Sodique de Dexaméthasone 1 mg/ml; Sulfate de Néomycine 6500 UI/ml; Sulfate de Polymyxine B 10000 UI/ml

Mode d'administration:

Voie auriculaire

Domaine thérapeutique:

Dexamethasone and Antiinfectives

Descriptif du produit:

CTI code: 096537-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005750124 - Code CNK: 0070441 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1975-10-01

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
POLYDEXA SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE
Néomycine, Polymyxine, Dexaméthasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1. Qu'est-ce que Polydexa solution pour instillation auriculaire et
dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Polydexa solution pour instillation auriculaire
3. Comment utiliser Polydexa solution pour instillation auriculaire
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Polydexa solution pour instillation auriculaire
6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST CE QUE POLYDEXA SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE, ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Médicament contre les infections accompagnées d'inflammation de
l'oreille externe.
Polydexa est indiqué dans le traitement des infections du conduit
externe des oreilles avec inflammation,
sensibles à la polymyxine ou à la néomycine, par exemple, en cas
d'otite externe, de furoncle, d'eczéma infecté.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYDEXA
SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE
N'UTILISEZ JAMAIS POLYDEXA
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans Polydexa.
-
Si vous souffrez d'une perforation du tympan.
-
Si vous souffrez d'une infection due à des champignons ou à des
virus (par exemple herpès) du conduit
auditif externe ou du tympan.
FAITES ATTENTION AVEC POLYDEXA
-
Avant d'utiliser Polyde

Résumé des caractéristiques du produit

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Therabel Pharma s.a.
Rue Egide Van Ophem 108
B-1180 Bruxelles
POLYDEXA SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE
Roundup
NAT-H-3611-01-R-10
ID 05F7858 + 46P3562
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLYDEXA solution pour instillation auriculaire
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Les substances actives sont :
- le sulfate de néomycine, présent à raison de 0,01 g par ml de
solution,
- le sulfate de polymyxine B, présent à raison de 10.000 UI par ml
de solution,
- le métasulfobenzoate sodique de dexaméthasone, présent à raison
de 0,001 g par ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
POLYDEXA solution pour instillation auriculaire est une solution
limpide transparente.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des infections otiques à germes sensibles à
la polymyxine ou à la néomycine,
présentant également une composante inflammatoire, telles que :
otite externe, furoncle, eczéma infecté
du conduit auditif externe.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
:
Adultes : une à cinq gouttes dans le conduit auditif, une à trois
fois par jour.
_Population pédiatrique_
Une à deux gouttes dans le conduit auditif, une à trois fois par
jour.
Mode d'administration :
1

faire tiédir le flacon au bain-marie.
2

dévisser le capuchon qui obture le compte-gouttes en maintenant le
tube de caoutchouc entre le
pouce et l'index.
3

retourner le flacon et le tenir verticalement au-dessus du conduit
auditif.
4

presser légèrement le tube de caoutchouc du compte-gouttes entre
deux doigts, la solution s'écoule
goutte à goutte.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
-
Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.
-
Perforation tympanique connue ou suspectée.
-
Infection fongique ou virale (par exemple herpétique) du conduit
auditif externe ou du tympan.
Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU