Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medana Pharma SA
C09BB07
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril a amlodipín
cps dur 28x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 30x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00340-ZB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02162-ZB, 2018/00278-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA POLPRAM 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY POLPRAM 5 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY POLPRAM 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY POLPRAM 10 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY ramipril/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Polpram a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polpram 3. Ako užívať Polpram 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Polpram 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE POLPRAM A NA ČO SA POUŽÍVA Polpram obsahuje dve liečivá nazývané ramipril a amlodipín. Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín), kým amlodipín patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála. Ramipril účinkuje tým, že: - znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný tlak; - uvoľňuje a rozširuje vaše cievy; - uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv do celého vášho tela. Amlodipín účinkuje tým, že: - uvoľňuje a rozširuje vaše cievy. Polpram sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorí sú dostat Lire le document complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00340-ZB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02162-ZB, 2018/00278-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Polpram 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly Polpram 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly Polpram 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly Polpram 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Polpram 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). Polpram 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). Polpram 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). Polpram 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Polpram 5 mg/5 mg: tvrdé želatínové svetlomodré kapsuly, obsahom je biely alebo takmer biely prášok alebo mierne kompaktné zhluky; veľkosť kapsúl – číslo 3. Polpram 5 mg/10 mg: tvrdé želatínové kapsuly s bielym telom a modrým vrchnákom, obsahom je biely alebo takmer biely prášok alebo mierne kompaktné zhluky; veľkosť kapsúl – číslo 1. Polpram 10 mg/5 mg: tvrdé želatínové biele kapsuly, obsahom je biely alebo takmer biely prášok alebo mierne kompaktné zhluky; veľkosť kapsúl – číslo 1. Polpram 10 mg/10 mg: tvrdé želatínové modré kapsuly, obsahom je biely alebo takmer biely prášok alebo mierne kompaktné zhluky; veľkosť kapsúl – číslo 1. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Polpram je indikovaný na liečbu hypertenzie ako substitučná terapia u pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými súbežne v rovnakých dávkach ako v kombinácii, ale v samostatných liekoch. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Príloha č. 2 k notifikácii o Lire le document complet