Polivy

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

polatuzumab vedotin

Disponible depuis:

Roche Registration GmbH

Code ATC:

L01FX14

DCI (Dénomination commune internationale):

polatuzumab vedotin

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Lymphome À Cellules B

indications thérapeutiques:

Polivy en combinaison avec bendamustine et rituximab est indiqué pour le traitement des patients adultes en rechute/réfractaire diffus à grandes cellules B lymphome (LMNH) qui ne sont pas des candidats pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-01-16

Notice patient

38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
POLIVY 30 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
POLIVY 140 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
polatuzumab vedotin
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Polivy et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Polivy ne vous
soit administré
3.
Comment Polivy vous est administré
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Polivy
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE POLIVY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE POLIVY
Polivy est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active « polatuzumab vedotin ».
Il est toujours administré en association avec d’autres
médicaments anticancéreux – voir ci-dessous
« Quels sont les autres médicaments administrés avec Polivy ».
DANS QUELS CAS POLIVY EST-IL UTILISÉ
Polivy est utilisé pour traiter un « lymphome diffus à grandes
cellules B » qui n’a jamais été traité
précédemment.
Polivy est également utilisé pour traiter un « lymphome diffus à
grandes cellules B » qui récidive ou
qui ne s’est pas amélioré :
•
après au moins un préc�

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Polivy 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polivy 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion
contient 30 mg de polatuzumab
vedotin.
Après reconstitution, chaque mL contient 20 mg de polatuzumab
vedotin.
Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion
contient 140 mg de polatuzumab
vedotin.
Après reconstitution, chaque mL contient 20 mg de polatuzumab
vedotin.
Le polatuzumab vedotin est un anticorps conjugué composé d’un
agent antimitotique
monométhylauristatine E (MMAE) lié de manière covalente à un
anticorps monoclonal dirigé contre
le CD79b (immunoglobuline G1 [IgG1] humanisée produit à partir de
cellules d’ovaire de hamster
chinois par la technique de l’ADN recombinant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Poudre lyophilisée blanche à blanche grisâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polivy, en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la
doxorubicine et à la prednisone
(R-CHP), est indiqué dans le traitement des patients adultes
présentant un lymphome diffus à grandes
cellules B (LDGCB) non précédemment traité.
Polivy, en association à la bendamustine et au rituximab, est
indiqué dans le traitement des patients
adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B