POLERY ENFANTS, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-06-2019

Ingrédients actifs:
pholcodine
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
R05DA08
DCI (Dénomination commune internationale):
pholcodine
Dosage:
0,082 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 g de sirop > pholcodine : 0,082 g > érysimum (sommité fleurie d') (extrait fluide de) : 2,400 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec seringue pour administration orale polyéthylène polystyrène
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antitussif opiacé
Descriptif du produit:
350 661-6 ou 34009 350 661 6 9 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec fermeture de sécurité enfant avec pipette(s) graduée(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/02/2020;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68286871
Date de l'autorisation:
1997-12-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2019

Dénomination du médicament

POLERY ENFANTS, sirop

Pholcodine / Erysimum (extrait fluide)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à l’enfant car elle contient des informations

importantes.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être

nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin

ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLERY ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLERY ENFANTS, sirop ?

3. Comment donner POLERY ENFANTS, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLERY ENFANTS, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POLERY ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antitussif opiacé, code ATC : R05DA08

Ce médicament contient de la pholcodine et de l’erysimum (un extrait de plante).

POLERY ENFANTS est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez les enfants de plus de 30 mois et

de plus de 15 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLERY ENFANTS, sirop ?

Ne donnez jamais POLERY ENFANTS

A un enfant de moins de 30 mois.

Si l’enfant est allergique à la pholcodine, à l’extrait fluide d’érysimum ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si la toux est causée par un asthme.

En cas d’insuffisance respiratoire (diminution des capacités de la fonction respiratoire).

En cas d’allaitement.

En association avec un médicament qui soigne la narcolepsie (troubles du sommeil se manifestant par un sommeil

excessif), contenant de l’oxybate de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer POLERY ENFANTS à un enfant.

Faites attention avec POLERY ENFANTS :

Mises en garde spéciales et précautions

Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Une toux grasse ne doit pas être traitée par ce médicament

antitussif car la toux est alors un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions muqueuses qui

encombrent les bronches.

Pendant le traitement avec ce médicament, si la toux devient grasse, s'accompagne de crachats et d'encombrements des

bronches par des sécrétions ou si de la fièvre apparait, prévenez le médecin.

En cas de maladie au long cours des bronches et des poumons avec une toux et des crachats, demandez l'avis du

médecin.

En cas de maladie au long cours du foie (insuffisance hépatique), le médecin adaptera la posologie (voir rubrique 3 ci-

dessous) ;

Autres médicaments et POLERY ENFANTS

Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en

contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale conseillée (

voir

rubrique 3).

Ne pas administrer POLERY ENFANTS en même temps que :

un médicament expectorant, mucolytique, fluidifiant des sécrétions bronchiques (utilisé en cas de toux grasse),

un médicament contenant de l’alcool.

Faites attention si POLERY ENFANTS est administré en même temps que :

un médicament atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, phénothiaziniques,antispasmodiques, certains

antihistaminiques H1, antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide,…)

en raison du risque de constipation sévère

Faites attention si POLERY ENFANTS est administré en même temps que :

médicament

s'apparentant

dérivés

morphinique

opiacés

(alfentanil,

codéine,

dextromoramide,

dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénoperidine, rémifentanil, sufentanil,

tapentadol, tramadol qui peut être utilisé pour traiter la douleur),

un médicament contenant de la méthadone (utilisé pour traiter la dépendance à la drogue),

un médicament contenant un barbiturique, une benzodiazépine ou apparentés,

un médicament contenant un médicament sédatif (neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par

exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,

trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide :

L'utilisation concomitante de POLERY ENFANTS avec ces médicaments augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression

respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger, aussi, l'utilisation concomitante doit être évitée. Si toutefois, votre médecin prescrit POLERY

ENFANTS en association avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées selon les indications de

votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que votre enfant prend et ne jamais dépasser la dose prescrite par votre médecin. Il

peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque votre enfant

rencontre de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si l’enfant a pris, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

POLERY ENFANTS avec des aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant toute la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Si vous êtes enceinte, il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, demander avis auprès du médecin car lui seul peut juger

de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Si vous prenez ce traitement en fin de grossesse, de façon prolongée, un risque pour votre enfant à naitre est possible

(syndrome de sevrage, pauses respiratoires).

Allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Ce médicament passe dans le lait maternel. Un risque pour votre bébé est possible (pauses respiratoires, baisse du tonus).

Vous ne devez jamais prendre POLERY si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Ce médicament peut provoquer des somnolences. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si

vous ressentez cet effet.

Le risque de somnolence est augmenté par la consommation de boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de

l’alcool.

En raison du risque de somnolence et de façon à évaluer la réactivité de votre enfant à ce médicament, Il est préférable de

commencer ce traitement le soir.

Ce médicament contient :

du saccharose : L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase,

de petites quantités d’alcool moins de 100 mg par dose,

du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées),

2,44 mg/ml de sel de benzoate,

moins d’1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »,

8,95 mg/ml de propylene glycol.

3. COMMENT PRENDRE POLERY ENFANTS, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament s'administre par voie orale.

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.

La dose dépend du poids de l’enfant. Les âges sont mentionnés à titre indicatif. Si vous ne connaissez pas le poids de

l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

La posologie usuelle est :

Chez l'enfant de 15 à 20 kg (soit de 30 mois jusqu’à 6 ans) : 1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de

besoin sans dépasser 6 prises par jour.

Chez l'enfant de 21 à 35 kg (soit à partir de 6 ans jusqu’à 12 ans) : 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en

cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Chez l'enfant de 36 à 50 kg (soit à partir de 12 ans jusqu’à 15 ans) : 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas

de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Le flacon est muni d’un bouchon sécurité-enfant. Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon (1) tout en le tournant (2)

dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche).

La dose adaptée en fonction du poids corporel de l'enfant devra être administrée à l'aide de la pipette graduée en ml

destinée à cet effet et fournie dans la boîte de ce médicament.

Utilisez exclusivement la pipette graduée pour administration orale fournie dans l’étui.

La pipette doit être démontée, rincée à l’eau et séchée après chaque utilisation puis rangée immédiatement dans sa boîte,

dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette pour administration orale des autres éléments de

conditionnement du médicament (boîte, notice).

En cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie), le médecin adaptera la posologie. La dose initiale sera

diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Si la toux

persiste, n’augmentez pas les doses, au-delà de ce qui est préconisé, n’ajoutez pas un autre antitussif, mais demandez

conseil à votre médecin.

La prise de ce médicament doit être limitée aux moments ou survient la toux.

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Le traitement doit être court (quelques jours).

Si vous avez donné à l’enfant plus de POLERY ENFANTS que vous n’auriez dû

Les signes d’un surdosage peuvent être : une difficulté à respirer, des convulsions, un coma. Si l’un de ces effets survient,

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de donner POLERY ENFANTS à l’enfant

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez de donner POLERY ENFANTS à l’enfant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de ce médicament, mais leur fréquence de

survenue n’est pas connue :

constipation, nausées, vomissements,

somnolence, vertiges,

gêne respiratoire (difficulté à respirer),

allergie sur la peau. Vous reconnaîtrez une allergie par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs sur la peau. Si l’un

de ces signes survient, arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLERY ENFANTS, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 5 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POLERY ENFANTS, sirop

Les substances actives sont :

Pholcodine.............................................................................................................................. 1 mg

Extrait fluide d’érysimum...................................................................................................... 29,6 mg

Pour 1 ml de sirop.

Les autres composants sont : Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate

de méthyle (E 218) (voir rubrique 2), acide citrique anhydre, arôme framboise (contient du propylène glycol, voir rubrique 2),

solution de saccharose à 67 % (m/m) (voir rubrique 2), eau purifiée.

Titre alcoolique volumique du sirop: 1,2 % (V/V) (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que POLERY ENFANTS, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop jaune-brun à marron.

Flacon de 125 ml muni d’un bouchon de sécurité enfant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLERY ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine.............................................................................................................................. 1 mg

Extrait fluide d’érysimum...................................................................................................... 29.6 mg

Pour 1ml de sirop.

Excipients à effet notoire : ethanol (9,5 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (1,6 mg), propylene glycol (8,95 mg),

saccharose (0,6 g), sel de benzoate (2,44 mg), sodium (0,46 mg).

Titre alcoolique volumique du sirop : 1,2 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

Couleur jaune-brun à marron.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Taitement symptomatique des toux non productives gênantes de l'enfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie orale.

La pipette pour administration orale fournie dans le conditionnement est graduée en demi-millilitres jusqu'à 5 ml.

Utiliser exclusivement la pipette graduée fournie dans l’étui.

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.

1 ml de sirop contient 1 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne

de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg chez l'enfant de 30 mois à 6

ans.

Soit :

Poids

(âge)

Dose

15-20 kg

(30 mois jusqu’à 6 ans)

1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de

besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

21-35 kg

(à partir de 6 ans

jusqu’à 12 ans)

2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de

besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

36-50 kg

(à partir de 12 ans

jusqu’à 15 ans)

5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de

besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

En cas d’oubli d’administration d’une dose, ne pas donner de dose double pour compenser la dose oubliée.

Insuffisance hépatique :

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra

éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 30 mois.

Insuffisance respiratoire.

Toux de l'asthmatique.

Allaitement (voir rubrique 4.6).

Utilisation concomitante d’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, de barbituriques, de

morphiniques agonistes :

L'utilisation concomitante de POLERY ENFANTS et de ces médicaments peut majorer la sédation, entrainer une dépression respiratoire, un coma et le

décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si, en l'absence d'alternative, la décision est prise de

prescrire simultanément POLERY ENFANTS avec ces médicaments, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être

aussi courte que possible. Dans ces situations, les patients devront être surveillés afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et

de sédation (voir rubrique 4.5).

Excipients :

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose. Il contient jusqu’à 9,5 mg

d’alcool par ml de sirop, soit un titre alcoolique de 1,2°.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients atteints de pathologies héréditaires rares comme l'intolérance au

fructose, la malabsorption du glucose-galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques

(éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium

Ce médicament contient 2,44 mg de sel de benzoate par ml de sirop.

Grossesse : ce médicament contient de la pholcodine. Son utilisation en fin de grossesse peut être à l’origine d’un syndrome

de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6).

Traitement de la toux

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques. Dans ce cas, la posologie doit être

adaptée (voir rubrique 4.2).

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (

voir rubriques 4.5 et 4.7) pendant le

traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 0,6 g de saccharose pour 1 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de

régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association contre-indiquée

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Association déconseillée

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone,

morphine, oxycodone, péthidine, phénoperidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol), méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques, benzodiazépines, et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments sédatifs : neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le

méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

antihistaminiques H

sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Médicaments atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques,antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkisoniens

anticholinergiques, disopyramide…)

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesse) sur l’utilisation de la pholcodine ou de l’extrait fluide

d’Erysimum chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la

dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

POLERY ENFANTS n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été

décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Il n’y a pas de donnée disponible chez l’homme ou l’animal permettant d’exclure un effet potentiel de la pholcodine ou de

l’extrait fluide d’Erysimum sur la fertilité des mâles et des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

En raison du risque de somnolence et de façon à évaluer la réactivité de votre enfant à ce médicament, Il est préférable de

commencer ce traitement le soir.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en

utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très

rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence

Indéterminée

Affections du système nerveux

Somnolence

Etat vertigineux

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Constipation

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées allergiques

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques (éventuellement

retardées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement :

en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire

en cas de convulsions : benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé, code ATC : R05DA08

Association d’un antitussif morphinique et d’un extrait de plante.

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre

que celle de la codéine.

Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

Élimination

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme

inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Extrait fluide d’érysimum:

Il n’y a pas d’études expérimentales disponibles avec l’extrait éthanolique d’érysimum pour évaluer la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées, la

génotoxicité, la cancérogénicité, les effets sur la fertilité et la tératogénèse.

Pholcodine :

Les études de toxicités aigües sur les souris par voie orale ont permis d’obtenir des DL

entre 1000 et 1917 mg/kg.

Il n’y a pas d’étude expérimentale disponible avec la pholcodine pour évaluer la génotoxicité, la cancérogénicité, l’effet sur la fertilité et la tératogénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide

citrique anhydre, arôme framboise*, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.

*Composition de l'arôme framboise : acétate d'éthyle, vanilline, acétate d'isoamyle, acétaldéhyde, cis-3 hexénol, propylène

glycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 5 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml flacon en verre jaune de type III muni d’un bouchon de sécurité-enfant avec pipette graduée pour administration

orale (polyéthylène, polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 350661 6 9 : 125 ml en flacon (verre jaune) avec pipette graduée pour administration orale (polyéthylène,

polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation :

Date de dernier renouvellement

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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