PMS-NABILONE Capsule

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Nabilone

Disponible depuis:

PHARMASCIENCE INC

Code ATC:

A04AD11

DCI (Dénomination commune internationale):

NABILONE

Dosage:

1.0MG

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

Nabilone 1.0MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

50/100

Type d'ordonnance:

Stupéfiant (LRCDAS II)

Domaine thérapeutique:

MISCELLANEOUS ANTIEMETICS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115009001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2012-03-25

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
N PMS-NABILONE
Nabilone
Capsules: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg
Norme reconnue
ANTIÉMÉTIQUE
PHARMASCIENCE INC.
6111 Avenue Royalmount, Suite 100
Montréal, Québec
H4P 2T4
DATE DE PRÉPARATION :
29 février 2012
Numéro de contrôle : 138763
_ _
_pms-NABILONE Monographie de produit _
_Page 2 de 19 _
N PMS-NABILONE
Capsules de nabilone
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Agent antiémétique
ACTION
pms-NABILONE (nabilone) est un cannabinoïde synthétique aux
propriétés antiémétiques. Son
efficacité à soulager certains patients de la nausée et du
vomissement liés à la chimiothérapie
anticancéreuse a été démontrée. Il s'accompagne d'effets
sédatifs et psychotropes.
Après l'administration par voie orale, les niveaux plasmatiques de
pointe du nabilone et de son
métabolite, le carbinol, sont atteints en deux heures. Les
concentrations plasmatiques conjuguées
du nabilone et du carbinol représentent, tout au plus, de 10 % à 20
% de la concentration totale
de radiocarbone dans le plasma. La demi-vie plasmatique du nabilone
est d'environ deux heures,
alors que celle du radiocarbone total est de l'ordre de 35 heures.
Parmi les deux voies métaboliques possibles, soit la réduction
enzymatique stéréospécifique et
1'oxydation enzymatique, cette dernière semble la plus importante
chez 1'humain.
Le médicament et ses métabolites sont éliminés principalement dans
les selles (environ 65 %) et
dans une moindre mesure dans l'urine (environ 20 %). La principale
voie excrétrice est le
système biliaire.
_ _
_pms-NABILONE Monographie de produit _
_Page 3 de 19 _
ÉTUDES COMPARATIVE DE BIODISPONIBILITÉ
Une étude comparative de biodisponibilité à une seule dose (1 x 1
mg), croisée a été effectuée
avec des capsules pms-NABILONE à 1 mg (nabilone, Pharmascience inc.)
contre les capsules
CESAMET (nabilone) 1 mg (Valeant Canada Lté) chez 18 volontaires
sains de sexe masculin en
état de jeûne. Les résultats sont résumés dans le tableau suivant
:
SOMMAIRE DES DONNÉES COMPARATIVES DE BIODISPONIBI