PMS-CICLOPIROX Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Ciclopirox

Disponible depuis:

PHARMASCIENCE INC

Code ATC:

D01AE14

DCI (Dénomination commune internationale):

CICLOPIROX

Dosage:

8%

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Ciclopirox 8%

Mode d'administration:

Topique

Unités en paquet:

12G

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

HYDROXYPYRIDONES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150022001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2013-09-30

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
PMS-CICLOPIROX
Solution topique de ciclopirox, USP
8 % p/p
VERNIS À ONGLES
Antifongique topique
PHARMASCIENCE INC.
6111 Avenue Royalmount, Suite 100
Montréal, Québec
H4P 2T4
www.pharmascience.com
Date de préparation :
27 septembre 2013
Numéro de contrôle de la présentation : 161450
_pms-CICLOPIROX Monographie de Produit _
_Page 2 de 27_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
pms-CICLOPIROX
(Solution topique de ciclopirox à 8% p
/
p)
VERNIS À ONGLES
Antifongique topique
ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE
Le ciclopirox sous forme d'acide libre est un antimycotique qui inhibe
la croissance de plusieurs
champignons
_in _
_vitro_
,
notamment
_Trichophyton _
_mentagrophytes_
,
_Trichophyton _
_rubrum_
,
_Microsporum _
_canis_
,
_Epidermophyton _
_floccosum_
,
_Candida albicans_
,
_Candida _
_tropicalis _
et
_Candida pseudotropicalis_
.
On a examiné le mode d'action du ciclopirox lors d'études
_in vitro _
et
_in vivo _
réalisées à l'aide de
divers modèles d'infection. Selon une étude
_in vitro_
, le ciclopirox agirait par chélation de cations
polyvalents (Fe
+3
ou Al
+3
), ce qui donnerait lieu à une inhibition des enzymes
métallodépendantes
responsables de la dégradation des peroxydes contenus dans la cellule
fongique. On ignore
toutefois la portée clinique de cette observation.
Paramètres pharmacocinétiques
Lors d'études pharmacocinétiques réalisées chez l'animal et
l'être humain, on a démontré que le
ciclopirox olamine était absorbé rapidement après son
administration orale, pour être ensuite
complètement éliminé, chez toutes les espèces, dans les fèces et
l'urine. La majeure partie du
composé est excrétée sous forme inchangée ou sous forme de
glucuronide. Après l'administration
par voie orale d'une dose de 10 mg de substance radiomarquée
(ciclopirox radiomarqué
au
carbone 14) à des volontaires sains, environ 96 % de la
radioactivité a été excrétée par voie rénale
dans un délai de 12 heures. Quatre-vingt-quatorze pour cent de la
radioactivité excrét�