Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Folikuly stimulující hormon hypofýzy
Laboratorios Calier S.A.
QG03GA
Follicle stimulating hormone-pituitary (Follitropinum, Lutropinum)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
krávy
Gonadotropiny
Kódy balení: 9938214 - 2 x 10 ml - injekční lahvička
2008-06-16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PLUSET PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Laboratorios Calier, S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) Les Franqueses del Vallès (Barcelona) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PLUSET Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Bílá až našedlá peleta lyofilizátu a čirý až bezbarvý roztok. Jedna lékovka lyofilizátu obsahuje: Účinné látky: - Follitropinum suillum (FSHp)............................500 IU - Lutropinum suillum (LHp)..................................500 IU Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje: - Chlorokrezol....................................................0.021 g - Sterilní nepyrogenní fyziologický roztok do.........21 ml _ 1 ml rekonstituivaného roztoku obsahuje: _ _LÉČIVÉ LÁTKY: _ Follitropinum suillum (FSHp)_................................50 IU_ Lutropinum suillum (LHp)_......................................50 IU_ _POMOCNÉ LÁTKY:_ _Chlorokrezol......................................................... 1 mg_ _Sterilní nepyrogenní fyziologický roztok do............1 ml_ 4. INDIKACE Navození superovulace u pohlavně dospělých jalovic a krav. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na obsažené pomocné látky Nepoužívat u samců a u pohlavně nedospělých samic 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírné snížení dojivosti. Po léčbě je možný opožděný nástup říje. Následkem navození superovulace může dojít k tvorbě ovariálních cyst. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krávy (pohlavně dospělé samice) 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB Lire le document complet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PLUSET Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje: Účinné látky: - Follitropinum suillum (FSHp).........................................................500 IU - Lutropinum suillum (LHp)..............................................................500 IU Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje: - Chlorokresol.................................................................................0,021 g - Sterilní, nepyrogenní fyziologický roztok do...................................21 ml _1 ml obnooveného roztoku obsahuje: _ _LÉČIVÉ LÁTKY: _ _Follitropinum suillum _ _(FSHp)...................................................................50 IU_ _Lutropinum suillum _ _(LHp) ......................................................................50 IU _ _POMOCNÉ LÁTKY:_ _Chlorokresol............................................................................................. 1 mg_ _Sterilní, nepyrogenní fyziologický roztok do ...............................................1 ml_ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Bílý až našedlý lyofilizát a čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krávy (pohlavně dospělé samice) 4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Navození superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav. 4.3. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na obsažené pomocné látky Nepoužívat u samců a u pohlavně nedospělých samic Viz bod 4.7 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou 4.5. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Aby se při navození superovulace pomocí přípravku dosáhlo požadované odpovědi, je nutné dodržet následujíc Lire le document complet